Renal Denervation in Diabetic Nephropathy (DERENEDIAB)
2016年5月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Renal Denervation in Patients With Diabetic Nephropathy and Persistent Proteinuria
The DERENEDIAB study is a proof-of-concept, multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria.
Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The DERENEDIAB study is a proof-of-concept multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria.
Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus male or female patient
- Individual is > 18 and ≤ 75 years old
- Diabetic nephropathy (if no pathological examination, diagnosis based on the association of history of diabetes, diabetic retinopathy and no hematuria)
- Proteinuria/creatininuria ratio > 0.1 g/mmol lasting for 8 weeks
- Under stable medication regimen including for at least 2 months full tolerated doses of al least 1 RAAS blocker (ACEI, renin inhibitor, ARB) and a diuretic
- 2 functional kidneys sizing ≥ 90 mm; eGFR > 20 mL/min/1.73m² (MDRD formula
- Suitable aorto-renal vascular anatomy compatible with the endovascular denervation procedure; Informed consent has been signed
- Health insurance policy active
Exclusion Criteria:
- Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 20 mL/min/1.73 m2
- Patients unable to sign an informed consent, to understand the protocol, living too far from the specialized center
- Non-diabetic renal disease
- Patients with severe hypertension (grade 3 ESH classification)
- Kaliemia ≥ 6mmol/L
- History of nephrogenic fibrosis-induced MRI contrast media
- Patient with single functioning kidney
- Patient with contrast media allergy
- Patient with any implantable device incompatible with low frequency waves delivery
- Patient with contra-indication to the anti-proteinuric standardized medication regimen
- Patient with transient or fixed cerebral ischemia within 3 months before inclusion
- Patient with myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
- Patient with asthma or chronic obstructive pulmonary disease with a contra-indication to beta-blockers medication
- Patient with type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hb1Ac > 10%)
- Patient with malignancy within the 5 past years
- Patient with any medical or surgical condition that could worsen the risk of the study, according to the investigator; Patient with chronic alcohol consumption
- Patient with atrial fibrillation and/or a brachial circumference of ≥ 42cm
- Patient is pregnant, nursing or planning to be pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Denervation + TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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アクティブコンパレータ：TMNS
Patients are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Patients are maintained on Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker (irbesartan 300mg), a diuretic (furosemide 40mg or indapamide LP 1.5mg according to the eGFR), 25OH vitamin D3 and a statin (atorvastatin 20mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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proteinuria/creatininuria ratio
時間枠：from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patients with a decrease of the PU/CrU >50% ratio
時間枠：from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Evaluation of the slope of decay of the PU/CrU
時間枠：from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
時間枠：from baseline to 1 year
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eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m².
The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
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from baseline to 1 year
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Outcome of the GFR assessed by 51Cr-EDTA clearance
時間枠：from randomisation to 1 year
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Only in the experimental arm
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from randomisation to 1 year
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Decrease of the blood pressure assessed on ABPM
時間枠：From randomisation to 1 year
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From randomisation to 1 year
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Anti-hypertensive regimen score
時間枠：from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Evaluation of the renal arterial anatomy
時間枠：from baseline to 1 year
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in the experimental group:number of principal renal artery.
Should be 1/ kidney of at least 4mm diameter and 10mm long.
One accessory artery is acceptable if <
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from baseline to 1 year
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Evaluation of safety and tolerance of renal denervation in diabetic patients with overt proteinuria
時間枠：from baseline to 1 year
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in the experimental group:Occurrence of adverse events: acute renal failure, damage on the renal artery (dissection, perforation, thrombosis), allergy to the contrast media, worsening of any dysautonomia
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from baseline to 1 year
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Evaluate the outcome of biological parameters
時間枠：from baseline to 1 year
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eGFR (MDRD formula), proteinuria/creatininuria ratio
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from baseline to 1 year
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Evaluate the diabetic neuropathy/dysautonomy
時間枠：from randomisation to 1 year
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in the experimental:blood pressure in orthostatism, pulse wave velocimetry, RR interval on the Holter ECG, cutaneous baroreflex
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from randomisation to 1 year
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Evaluate the outcome of specific kidney injury markers
時間枠：from randomisation to 1 year
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in the experimental group:urinary levels of KIM1 and NGAL before and 1 year after the denervation
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from randomisation to 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Bobrie, MD、HTA department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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