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Renal Denervation in Diabetic Nephropathy (DERENEDIAB)

30 de maio de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Renal Denervation in Patients With Diabetic Nephropathy and Persistent Proteinuria

The DERENEDIAB study is a proof-of-concept, multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria. Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The DERENEDIAB study is a proof-of-concept multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria. Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • CIC Hopital europeen george pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus male or female patient
  • Individual is > 18 and ≤ 75 years old
  • Diabetic nephropathy (if no pathological examination, diagnosis based on the association of history of diabetes, diabetic retinopathy and no hematuria)
  • Proteinuria/creatininuria ratio > 0.1 g/mmol lasting for 8 weeks
  • Under stable medication regimen including for at least 2 months full tolerated doses of al least 1 RAAS blocker (ACEI, renin inhibitor, ARB) and a diuretic
  • 2 functional kidneys sizing ≥ 90 mm; eGFR > 20 mL/min/1.73m² (MDRD formula
  • Suitable aorto-renal vascular anatomy compatible with the endovascular denervation procedure; Informed consent has been signed
  • Health insurance policy active

Exclusion Criteria:

  • Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 20 mL/min/1.73 m2
  • Patients unable to sign an informed consent, to understand the protocol, living too far from the specialized center
  • Non-diabetic renal disease
  • Patients with severe hypertension (grade 3 ESH classification)
  • Kaliemia ≥ 6mmol/L
  • History of nephrogenic fibrosis-induced MRI contrast media
  • Patient with single functioning kidney
  • Patient with contrast media allergy
  • Patient with any implantable device incompatible with low frequency waves delivery
  • Patient with contra-indication to the anti-proteinuric standardized medication regimen
  • Patient with transient or fixed cerebral ischemia within 3 months before inclusion
  • Patient with myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
  • Patient with asthma or chronic obstructive pulmonary disease with a contra-indication to beta-blockers medication
  • Patient with type 1 diabetes mellitus
  • Uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hb1Ac > 10%)
  • Patient with malignancy within the 5 past years
  • Patient with any medical or surgical condition that could worsen the risk of the study, according to the investigator; Patient with chronic alcohol consumption
  • Patient with atrial fibrillation and/or a brachial circumference of ≥ 42cm
  • Patient is pregnant, nursing or planning to be pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervation + TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
Procedimento: Percutaneous renal denervation and TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
Comparador Ativo: TMNS
Patients are maintained on standardized anti-proteinuric medications
Medicamento: Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker , a diuretic , 25OH vitamin D3 and a statin
Patients are maintained on Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker (irbesartan 300mg), a diuretic (furosemide 40mg or indapamide LP 1.5mg according to the eGFR), 25OH vitamin D3 and a statin (atorvastatin 20mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proteinuria/creatininuria ratio
Prazo: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with a decrease of the PU/CrU >50% ratio
Prazo: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year
Evaluation of the slope of decay of the PU/CrU
Prazo: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year
eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
Prazo: from baseline to 1 year
eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
from baseline to 1 year
Outcome of the GFR assessed by 51Cr-EDTA clearance
Prazo: from randomisation to 1 year
Only in the experimental arm
from randomisation to 1 year
Decrease of the blood pressure assessed on ABPM
Prazo: From randomisation to 1 year
From randomisation to 1 year
Anti-hypertensive regimen score
Prazo: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year
Evaluation of the renal arterial anatomy
Prazo: from baseline to 1 year
in the experimental group:number of principal renal artery. Should be 1/ kidney of at least 4mm diameter and 10mm long. One accessory artery is acceptable if <
from baseline to 1 year
Evaluation of safety and tolerance of renal denervation in diabetic patients with overt proteinuria
Prazo: from baseline to 1 year
in the experimental group:Occurrence of adverse events: acute renal failure, damage on the renal artery (dissection, perforation, thrombosis), allergy to the contrast media, worsening of any dysautonomia
from baseline to 1 year
Evaluate the outcome of biological parameters
Prazo: from baseline to 1 year
eGFR (MDRD formula), proteinuria/creatininuria ratio
from baseline to 1 year
Evaluate the diabetic neuropathy/dysautonomy
Prazo: from randomisation to 1 year
in the experimental:blood pressure in orthostatism, pulse wave velocimetry, RR interval on the Holter ECG, cutaneous baroreflex
from randomisation to 1 year
Evaluate the outcome of specific kidney injury markers
Prazo: from randomisation to 1 year
in the experimental group:urinary levels of KIM1 and NGAL before and 1 year after the denervation
from randomisation to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Bobrie, MD, HTA department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P110122

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