Renal Denervation in Diabetic Nephropathy (DERENEDIAB)
30 de mayo de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Renal Denervation in Patients With Diabetic Nephropathy and Persistent Proteinuria
The DERENEDIAB study is a proof-of-concept, multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria.
Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
The DERENEDIAB study is a proof-of-concept multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria.
Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus male or female patient
- Individual is > 18 and ≤ 75 years old
- Diabetic nephropathy (if no pathological examination, diagnosis based on the association of history of diabetes, diabetic retinopathy and no hematuria)
- Proteinuria/creatininuria ratio > 0.1 g/mmol lasting for 8 weeks
- Under stable medication regimen including for at least 2 months full tolerated doses of al least 1 RAAS blocker (ACEI, renin inhibitor, ARB) and a diuretic
- 2 functional kidneys sizing ≥ 90 mm; eGFR > 20 mL/min/1.73m² (MDRD formula
- Suitable aorto-renal vascular anatomy compatible with the endovascular denervation procedure; Informed consent has been signed
- Health insurance policy active
Exclusion Criteria:
- Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 20 mL/min/1.73 m2
- Patients unable to sign an informed consent, to understand the protocol, living too far from the specialized center
- Non-diabetic renal disease
- Patients with severe hypertension (grade 3 ESH classification)
- Kaliemia ≥ 6mmol/L
- History of nephrogenic fibrosis-induced MRI contrast media
- Patient with single functioning kidney
- Patient with contrast media allergy
- Patient with any implantable device incompatible with low frequency waves delivery
- Patient with contra-indication to the anti-proteinuric standardized medication regimen
- Patient with transient or fixed cerebral ischemia within 3 months before inclusion
- Patient with myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
- Patient with asthma or chronic obstructive pulmonary disease with a contra-indication to beta-blockers medication
- Patient with type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hb1Ac > 10%)
- Patient with malignancy within the 5 past years
- Patient with any medical or surgical condition that could worsen the risk of the study, according to the investigator; Patient with chronic alcohol consumption
- Patient with atrial fibrillation and/or a brachial circumference of ≥ 42cm
- Patient is pregnant, nursing or planning to be pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervation + TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Comparador activo: TMNS
Patients are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Patients are maintained on Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker (irbesartan 300mg), a diuretic (furosemide 40mg or indapamide LP 1.5mg according to the eGFR), 25OH vitamin D3 and a statin (atorvastatin 20mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proteinuria/creatininuria ratio
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of patients with a decrease of the PU/CrU >50% ratio
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Evaluation of the slope of decay of the PU/CrU
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m².
The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
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from baseline to 1 year
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Outcome of the GFR assessed by 51Cr-EDTA clearance
Periodo de tiempo: from randomisation to 1 year
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Only in the experimental arm
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from randomisation to 1 year
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Decrease of the blood pressure assessed on ABPM
Periodo de tiempo: From randomisation to 1 year
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From randomisation to 1 year
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Anti-hypertensive regimen score
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Evaluation of the renal arterial anatomy
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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in the experimental group:number of principal renal artery.
Should be 1/ kidney of at least 4mm diameter and 10mm long.
One accessory artery is acceptable if <
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from baseline to 1 year
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Evaluation of safety and tolerance of renal denervation in diabetic patients with overt proteinuria
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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in the experimental group:Occurrence of adverse events: acute renal failure, damage on the renal artery (dissection, perforation, thrombosis), allergy to the contrast media, worsening of any dysautonomia
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from baseline to 1 year
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Evaluate the outcome of biological parameters
Periodo de tiempo: from baseline to 1 year
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eGFR (MDRD formula), proteinuria/creatininuria ratio
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from baseline to 1 year
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Evaluate the diabetic neuropathy/dysautonomy
Periodo de tiempo: from randomisation to 1 year
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in the experimental:blood pressure in orthostatism, pulse wave velocimetry, RR interval on the Holter ECG, cutaneous baroreflex
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from randomisation to 1 year
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Evaluate the outcome of specific kidney injury markers
Periodo de tiempo: from randomisation to 1 year
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in the experimental group:urinary levels of KIM1 and NGAL before and 1 year after the denervation
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from randomisation to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Bobrie, MD, HTA department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Diuréticos
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- P110122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .