Renal Denervation in Diabetic Nephropathy (DERENEDIAB)
2016년 5월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Renal Denervation in Patients With Diabetic Nephropathy and Persistent Proteinuria
The DERENEDIAB study is a proof-of-concept, multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria.
Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The DERENEDIAB study is a proof-of-concept multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria.
Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus male or female patient
- Individual is > 18 and ≤ 75 years old
- Diabetic nephropathy (if no pathological examination, diagnosis based on the association of history of diabetes, diabetic retinopathy and no hematuria)
- Proteinuria/creatininuria ratio > 0.1 g/mmol lasting for 8 weeks
- Under stable medication regimen including for at least 2 months full tolerated doses of al least 1 RAAS blocker (ACEI, renin inhibitor, ARB) and a diuretic
- 2 functional kidneys sizing ≥ 90 mm; eGFR > 20 mL/min/1.73m² (MDRD formula
- Suitable aorto-renal vascular anatomy compatible with the endovascular denervation procedure; Informed consent has been signed
- Health insurance policy active
Exclusion Criteria:
- Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 20 mL/min/1.73 m2
- Patients unable to sign an informed consent, to understand the protocol, living too far from the specialized center
- Non-diabetic renal disease
- Patients with severe hypertension (grade 3 ESH classification)
- Kaliemia ≥ 6mmol/L
- History of nephrogenic fibrosis-induced MRI contrast media
- Patient with single functioning kidney
- Patient with contrast media allergy
- Patient with any implantable device incompatible with low frequency waves delivery
- Patient with contra-indication to the anti-proteinuric standardized medication regimen
- Patient with transient or fixed cerebral ischemia within 3 months before inclusion
- Patient with myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
- Patient with asthma or chronic obstructive pulmonary disease with a contra-indication to beta-blockers medication
- Patient with type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hb1Ac > 10%)
- Patient with malignancy within the 5 past years
- Patient with any medical or surgical condition that could worsen the risk of the study, according to the investigator; Patient with chronic alcohol consumption
- Patient with atrial fibrillation and/or a brachial circumference of ≥ 42cm
- Patient is pregnant, nursing or planning to be pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Denervation + TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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활성 비교기: TMNS
Patients are maintained on standardized anti-proteinuric medications
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Patients are maintained on Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker (irbesartan 300mg), a diuretic (furosemide 40mg or indapamide LP 1.5mg according to the eGFR), 25OH vitamin D3 and a statin (atorvastatin 20mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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proteinuria/creatininuria ratio
기간: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of patients with a decrease of the PU/CrU >50% ratio
기간: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Evaluation of the slope of decay of the PU/CrU
기간: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
기간: from baseline to 1 year
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eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m².
The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
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from baseline to 1 year
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Outcome of the GFR assessed by 51Cr-EDTA clearance
기간: from randomisation to 1 year
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Only in the experimental arm
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from randomisation to 1 year
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Decrease of the blood pressure assessed on ABPM
기간: From randomisation to 1 year
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From randomisation to 1 year
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Anti-hypertensive regimen score
기간: from baseline to 1 year
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from baseline to 1 year
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Evaluation of the renal arterial anatomy
기간: from baseline to 1 year
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in the experimental group:number of principal renal artery.
Should be 1/ kidney of at least 4mm diameter and 10mm long.
One accessory artery is acceptable if <
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from baseline to 1 year
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Evaluation of safety and tolerance of renal denervation in diabetic patients with overt proteinuria
기간: from baseline to 1 year
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in the experimental group:Occurrence of adverse events: acute renal failure, damage on the renal artery (dissection, perforation, thrombosis), allergy to the contrast media, worsening of any dysautonomia
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from baseline to 1 year
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Evaluate the outcome of biological parameters
기간: from baseline to 1 year
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eGFR (MDRD formula), proteinuria/creatininuria ratio
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from baseline to 1 year
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Evaluate the diabetic neuropathy/dysautonomy
기간: from randomisation to 1 year
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in the experimental:blood pressure in orthostatism, pulse wave velocimetry, RR interval on the Holter ECG, cutaneous baroreflex
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from randomisation to 1 year
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Evaluate the outcome of specific kidney injury markers
기간: from randomisation to 1 year
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in the experimental group:urinary levels of KIM1 and NGAL before and 1 year after the denervation
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from randomisation to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Bobrie, MD, HTA department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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