Ensimmäinen terveillä ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa PF-06273340:n kerta-annosten plasmapitoisuuden turvallisuuden, siedettävyyden ja ajan kulumisen arvioimiseksi
tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin) satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, annoksen eskalaatioiden jakotutkimus Pf-06273340:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla tutkimiseksi
Tämän terveillä ihmisillä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06273340:n kerta-annosten turvallisuutta, sietokykyä ja plasmapitoisuuden kestoa.
Ruoan vaikutusta PF-06273340:n farmakokinetiikkaan voidaan myös tutkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 annosta/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Seulotaan makuuasennossa >= 140 mm Hg (systolinen) tai >= 90 mm Hg (diastolinen) yhdellä mittauksella (vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Resepti- tai reseptilääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Kokeellinen interventio: PF-06273340 tai lumelääke
Kohortin 1 koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-06273340:tä tai lumelääkettä PF-06273340:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
Ruoan vaikutusta PK-arvoon voidaan myös tutkia.
|
PF-06273340 annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna liuoksena kaikille annoksille.
Vastaavasti lumelääkeannokset annetaan liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Kokeellinen interventio: PF-06273340 tai lumelääke
Kohortin 2 koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-06273340:tä tai lumelääkettä PF-06273340:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
Ruoan vaikutusta PK-arvoon voidaan myös tutkia.
|
PF-06273340 annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna liuoksena kaikille annoksille.
Vastaavasti lumelääkeannokset annetaan liuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala aikaprofiilista nollasta kvantitatiiviseen pitoisuuteen 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2 = Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsa: Ae24 (virtsaan erittynyt määrä), Ae24 % (virtsaan erittyneen annoksen % 24 tunnin kuluessa) ja CLr (munuaispuhdistuma) valituilla annoksilla
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5261001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .