- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01601834
Un primer estudio en humanos en personas sanas para evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de dosis orales únicas de PF-06273340
3 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros) aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de Pf-06273340 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio en personas sanas es evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de dosis orales únicas de PF-06273340.
También se puede investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de PF-06273340.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos o sujetos femeninos en edad fértil entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Detección de presión arterial en decúbito supino >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), en una sola medición (confirmada por una sola repetición, si es necesario) después de al menos 5 minutos de descanso.
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
- Mujeres en edad fértil.
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos de hierbas deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis de 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
- Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- No quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Intervención experimental: PF-06273340 o placebo
Los sujetos de la Cohorte 1 recibirán dosis únicas ascendentes de PF-06273340 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad y farmacocinética de PF-06273340.
También se puede investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética.
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PF-06273340 se administrará como una solución preparada extemporáneamente para todas las dosis.
En consecuencia, las dosis de placebo se administrarán como solución.
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Experimental: Cohorte 2: Intervención experimental: PF-06273340 o placebo
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán dosis únicas ascendentes de PF-06273340 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad y farmacocinética de PF-06273340.
También se puede investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética.
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PF-06273340 se administrará como una solución preparada extemporáneamente para todas las dosis.
En consecuencia, las dosis de placebo se administrarán como solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la concentración cuantificable 24 h después de la dosis (AUC24)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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t1/2 = Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas después de la dosis
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Orina: Ae24 (cantidad excretada en orina), Ae24% (% de dosis excretada en orina a las 24 h) y CLr (aclaramiento renal) para dosis seleccionadas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B5261001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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