- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601834
Pierwsze badanie na ludziach u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu pojedynczych dawek doustnych PF-06273340
3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe (strona trzecia otwarta) randomizowane, kontrolowane placebo badanie z krzyżową eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-06273340 u zdrowych ochotników
Celem tego badania u osób zdrowych jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu pojedynczych dawek doustnych PF-06273340.
Można również zbadać wpływ pokarmu na farmakokinetykę PF-06273340.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe) na podstawie pojedynczego pomiaru (potwierdzonego pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne) po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
- Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Interwencja eksperymentalna: PF-06273340 lub placebo
Pacjenci w kohorcie 1 otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-06273340 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-06273340.
Można również zbadać wpływ pokarmu na PK.
|
PF-06273340 będzie podawany jako przygotowany doraźnie roztwór dla wszystkich dawek.
Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako roztwór.
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Interwencja eksperymentalna: PF-06273340 lub placebo
Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-06273340 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-06273340.
Można również zbadać wpływ pokarmu na PK.
|
PF-06273340 będzie podawany jako przygotowany doraźnie roztwór dla wszystkich dawek.
Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako roztwór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do mierzalnego stężenia 24 godziny po podaniu dawki (AUC24)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
t1/2 = Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
|
Mocz: Ae24 (ilość wydalana z moczem), Ae24% (% dawki wydalany z moczem do czasu 24 h) i CLr (klirens nerkowy) dla wybranych dawek
Ramy czasowe: do 24 godz
|
do 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5261001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06273340 lub placebo
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem wątrobyHongkong, Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Chiny, Kanada, Republika Korei, Bułgaria, Japonia, Indie, Polska, Słowacja
-
PfizerRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyZdrowy | Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyŁuszczycaKanada, Stany Zjednoczone, Japonia, Polska
-
PfizerZakończonyAnoreksja | Rak piersi | Zmęczenie | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnika | Rak prostaty | Wyniszczenie | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Utrata apetytuStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończony