- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601834
Um estudo inédito em humanos em pessoas saudáveis para avaliar a segurança, a tolerância e o curso do tempo da concentração plasmática de doses orais únicas de PF-06273340
3 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose cruzado para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética do Pf-06273340 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo em pessoas saudáveis é avaliar a segurança, a tolerância e o tempo de duração da concentração plasmática de doses orais únicas de PF-06273340.
O efeito dos alimentos na Farmacocinética de PF-06273340 também pode ser investigado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
- Triagem da pressão arterial supina >= 140 mm Hg (sistólica) ou >= 90 mm Hg (diastólica), em uma única medição (confirmada por uma única repetição, se necessário) após pelo menos 5 minutos de repouso.
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
- Fêmeas com potencial para engravidar.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol na dose de 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
- Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Intervenção experimental: PF-06273340 ou placebo
Os indivíduos da Coorte 1 receberão doses ascendentes únicas de PF-06273340 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-06273340.
O efeito dos alimentos na PK também pode ser investigado.
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PF-06273340 será administrado como uma solução preparada extemporaneamente para todas as doses.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como solução.
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Experimental: Coorte 2: Intervenção experimental: PF-06273340 ou placebo
Os indivíduos da Coorte 2 receberão doses ascendentes únicas de PF-06273340 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-06273340.
O efeito dos alimentos na PK também pode ser investigado.
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PF-06273340 será administrado como uma solução preparada extemporaneamente para todas as doses.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como solução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a concentração quantificável 24 h após a dose (AUC24)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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t1/2 = meia-vida de eliminação terminal
Prazo: 0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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0,0,25,0,5,1,1,5,2,4,6,8,12,24,36,48,72 horas pós-dose
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Urina: Ae24 (quantidade excretada na urina), Ae24% (%dose excretada na urina até 24 h) e CLr (Depuração Renal) para doses selecionadas
Prazo: até 24h
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até 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5261001
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