En første i menneskelig studie hos friske mennesker for å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av enkelt orale doser av PF-06273340

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
• Screening av liggende blodtrykk >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig) etter minst 5 minutters hvile.
• 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• Kvinner i fruktbar alder.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin. Urtetilskudd må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
• Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.