- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01614093
Effects of Intranasal Oxytocin on Satiety Signaling in People With Schizophrenia
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: MPRC, University of Maryland, Baltimore
The objective of this study is to test a single dose of intranasal oxytocin, compared to placebo, in a within subjects, crossover design, to see if oxytocin will improve satiety signaling (behaviorally and/or by self report) compared to placebo.
If this single dose pilot paradigm shows an increase in satiety, it may be tested in follow-up studies as a prevention or treatment for weight gain and overeating in people with schizophrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21716
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male or Female
- Age: 18 to 54 years
- Caucasian or Non-Caucasian
- Body Mass Index of ≥ 27 kg/m2
- One month of stable antipsychotic treatment (same medication regimen and same dose)
Exclusion Criteria:
- History of organic brain disease
- DSM-IV diagnosis of Mental Retardation
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Dependence within the last six months (except nicotine)
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Abuse within the last one month (except nicotine)
- Are pregnant or lactating
- Meet DSM-IV criteria for a past and/or current eating disorder via the SCID, or if they have a past medical history of an eating disorder, received treatment/counseling for an eating disorder and/or required hospitalization for an eating disorder. (If an otherwise undiagnosed eating disorder is detected during screening, referral to treatment will be provided.)
- Are taking weight-loss medications, whether over-the-counter (i.e. Hydroxycut, Stacker products, Metabo-Plus, CortiSlim), or prescribed, including appetite suppressants (Didrex, Tenuate, Sanorex, Mazanor, Adipex-P, Meridia, and Phentermine) and fat-absorption inhibitors (Xenical).
- Have cognitive impairment severe enough to preclude informed consent or valid responses on questionnaires. This is defined an as a score of less than 10 on the Evaluation to Sign Consent (ESC).
- Have a medical illness, dietary restrictions, or food allergies that, in the view of the investigators, would compromise participation.
- Are taking prostaglandins such as dinoprostone or misoprostol (because they interact with oxytocin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oxytocin/Placebo
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
|
Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
|
Active Comparator: Placebo/Oxytocin
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
|
Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Food Consumption After Intervention
Aikaikkuna: 90 minutes
|
We hypothesize that participants will have greater satiety signaling, indicated by less consumption of the "Test Meal" consumed 90 minutes after the preload.
|
90 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Warren, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00049602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .