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Effects of Intranasal Oxytocin on Satiety Signaling in People With Schizophrenia

15. August 2019 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore
The objective of this study is to test a single dose of intranasal oxytocin, compared to placebo, in a within subjects, crossover design, to see if oxytocin will improve satiety signaling (behaviorally and/or by self report) compared to placebo. If this single dose pilot paradigm shows an increase in satiety, it may be tested in follow-up studies as a prevention or treatment for weight gain and overeating in people with schizophrenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21716
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Male or Female
  • Age: 18 to 54 years
  • Caucasian or Non-Caucasian
  • Body Mass Index of ≥ 27 kg/m2
  • One month of stable antipsychotic treatment (same medication regimen and same dose)

Exclusion Criteria:

  • History of organic brain disease
  • DSM-IV diagnosis of Mental Retardation
  • DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Dependence within the last six months (except nicotine)
  • DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Abuse within the last one month (except nicotine)
  • Are pregnant or lactating
  • Meet DSM-IV criteria for a past and/or current eating disorder via the SCID, or if they have a past medical history of an eating disorder, received treatment/counseling for an eating disorder and/or required hospitalization for an eating disorder. (If an otherwise undiagnosed eating disorder is detected during screening, referral to treatment will be provided.)
  • Are taking weight-loss medications, whether over-the-counter (i.e. Hydroxycut, Stacker products, Metabo-Plus, CortiSlim), or prescribed, including appetite suppressants (Didrex, Tenuate, Sanorex, Mazanor, Adipex-P, Meridia, and Phentermine) and fat-absorption inhibitors (Xenical).
  • Have cognitive impairment severe enough to preclude informed consent or valid responses on questionnaires. This is defined an as a score of less than 10 on the Evaluation to Sign Consent (ESC).
  • Have a medical illness, dietary restrictions, or food allergies that, in the view of the investigators, would compromise participation.
  • Are taking prostaglandins such as dinoprostone or misoprostol (because they interact with oxytocin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin/Placebo
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order. All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
Arzneimittel: Oxytocin
Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Arzneimittel: Placebo
Placebo- Sugar pill
Aktiver Komparator: Placebo/Oxytocin
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order. All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
Arzneimittel: Oxytocin
Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Arzneimittel: Placebo
Placebo- Sugar pill

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Food Consumption After Intervention
Zeitfenster: 90 minutes
We hypothesize that participants will have greater satiety signaling, indicated by less consumption of the "Test Meal" consumed 90 minutes after the preload.
90 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Warren, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00049602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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