- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01614093
Effects of Intranasal Oxytocin on Satiety Signaling in People With Schizophrenia
15 de agosto de 2019 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
The objective of this study is to test a single dose of intranasal oxytocin, compared to placebo, in a within subjects, crossover design, to see if oxytocin will improve satiety signaling (behaviorally and/or by self report) compared to placebo.
If this single dose pilot paradigm shows an increase in satiety, it may be tested in follow-up studies as a prevention or treatment for weight gain and overeating in people with schizophrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21716
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male or Female
- Age: 18 to 54 years
- Caucasian or Non-Caucasian
- Body Mass Index of ≥ 27 kg/m2
- One month of stable antipsychotic treatment (same medication regimen and same dose)
Exclusion Criteria:
- History of organic brain disease
- DSM-IV diagnosis of Mental Retardation
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Dependence within the last six months (except nicotine)
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Abuse within the last one month (except nicotine)
- Are pregnant or lactating
- Meet DSM-IV criteria for a past and/or current eating disorder via the SCID, or if they have a past medical history of an eating disorder, received treatment/counseling for an eating disorder and/or required hospitalization for an eating disorder. (If an otherwise undiagnosed eating disorder is detected during screening, referral to treatment will be provided.)
- Are taking weight-loss medications, whether over-the-counter (i.e. Hydroxycut, Stacker products, Metabo-Plus, CortiSlim), or prescribed, including appetite suppressants (Didrex, Tenuate, Sanorex, Mazanor, Adipex-P, Meridia, and Phentermine) and fat-absorption inhibitors (Xenical).
- Have cognitive impairment severe enough to preclude informed consent or valid responses on questionnaires. This is defined an as a score of less than 10 on the Evaluation to Sign Consent (ESC).
- Have a medical illness, dietary restrictions, or food allergies that, in the view of the investigators, would compromise participation.
- Are taking prostaglandins such as dinoprostone or misoprostol (because they interact with oxytocin).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxytocin/Placebo
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
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Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
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Comparador Ativo: Placebo/Oxytocin
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
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Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Food Consumption After Intervention
Prazo: 90 minutes
|
We hypothesize that participants will have greater satiety signaling, indicated by less consumption of the "Test Meal" consumed 90 minutes after the preload.
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90 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Warren, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00049602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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