- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01614093
Effects of Intranasal Oxytocin on Satiety Signaling in People With Schizophrenia
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
The objective of this study is to test a single dose of intranasal oxytocin, compared to placebo, in a within subjects, crossover design, to see if oxytocin will improve satiety signaling (behaviorally and/or by self report) compared to placebo.
If this single dose pilot paradigm shows an increase in satiety, it may be tested in follow-up studies as a prevention or treatment for weight gain and overeating in people with schizophrenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21716
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male or Female
- Age: 18 to 54 years
- Caucasian or Non-Caucasian
- Body Mass Index of ≥ 27 kg/m2
- One month of stable antipsychotic treatment (same medication regimen and same dose)
Exclusion Criteria:
- History of organic brain disease
- DSM-IV diagnosis of Mental Retardation
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Dependence within the last six months (except nicotine)
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Abuse within the last one month (except nicotine)
- Are pregnant or lactating
- Meet DSM-IV criteria for a past and/or current eating disorder via the SCID, or if they have a past medical history of an eating disorder, received treatment/counseling for an eating disorder and/or required hospitalization for an eating disorder. (If an otherwise undiagnosed eating disorder is detected during screening, referral to treatment will be provided.)
- Are taking weight-loss medications, whether over-the-counter (i.e. Hydroxycut, Stacker products, Metabo-Plus, CortiSlim), or prescribed, including appetite suppressants (Didrex, Tenuate, Sanorex, Mazanor, Adipex-P, Meridia, and Phentermine) and fat-absorption inhibitors (Xenical).
- Have cognitive impairment severe enough to preclude informed consent or valid responses on questionnaires. This is defined an as a score of less than 10 on the Evaluation to Sign Consent (ESC).
- Have a medical illness, dietary restrictions, or food allergies that, in the view of the investigators, would compromise participation.
- Are taking prostaglandins such as dinoprostone or misoprostol (because they interact with oxytocin).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oxytocin/Placebo
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
|
Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
|
Aktywny komparator: Placebo/Oxytocin
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
|
Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Food Consumption After Intervention
Ramy czasowe: 90 minutes
|
We hypothesize that participants will have greater satiety signaling, indicated by less consumption of the "Test Meal" consumed 90 minutes after the preload.
|
90 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Warren, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00049602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .