Effects of Intranasal Oxytocin on Satiety Signaling in People With Schizophrenia
15 agosto 2019 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore
The objective of this study is to test a single dose of intranasal oxytocin, compared to placebo, in a within subjects, crossover design, to see if oxytocin will improve satiety signaling (behaviorally and/or by self report) compared to placebo.
If this single dose pilot paradigm shows an increase in satiety, it may be tested in follow-up studies as a prevention or treatment for weight gain and overeating in people with schizophrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21716
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male or Female
- Age: 18 to 54 years
- Caucasian or Non-Caucasian
- Body Mass Index of ≥ 27 kg/m2
- One month of stable antipsychotic treatment (same medication regimen and same dose)
Exclusion Criteria:
- History of organic brain disease
- DSM-IV diagnosis of Mental Retardation
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Dependence within the last six months (except nicotine)
- DSM-IV diagnosis of Alcohol or Substance Abuse within the last one month (except nicotine)
- Are pregnant or lactating
- Meet DSM-IV criteria for a past and/or current eating disorder via the SCID, or if they have a past medical history of an eating disorder, received treatment/counseling for an eating disorder and/or required hospitalization for an eating disorder. (If an otherwise undiagnosed eating disorder is detected during screening, referral to treatment will be provided.)
- Are taking weight-loss medications, whether over-the-counter (i.e. Hydroxycut, Stacker products, Metabo-Plus, CortiSlim), or prescribed, including appetite suppressants (Didrex, Tenuate, Sanorex, Mazanor, Adipex-P, Meridia, and Phentermine) and fat-absorption inhibitors (Xenical).
- Have cognitive impairment severe enough to preclude informed consent or valid responses on questionnaires. This is defined an as a score of less than 10 on the Evaluation to Sign Consent (ESC).
- Have a medical illness, dietary restrictions, or food allergies that, in the view of the investigators, would compromise participation.
- Are taking prostaglandins such as dinoprostone or misoprostol (because they interact with oxytocin).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oxytocin/Placebo
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
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Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
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Comparatore attivo: Placebo/Oxytocin
Each participant will receive intranasal oxytocin 24IU or intranasal saline 24IU in random order.
All results will be reported by treatment, the sample is too small for order effects.
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Single dose intranasal oxytocin (24 IU)
Placebo- Sugar pill
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Food Consumption After Intervention
Lasso di tempo: 90 minutes
|
We hypothesize that participants will have greater satiety signaling, indicated by less consumption of the "Test Meal" consumed 90 minutes after the preload.
|
90 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Warren, PhD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00049602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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