Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiple Daily Doses Of Aspirin To Overcome Aspirin Hyporesponsiveness Post Cardiac Bypass Surgery (ASACABG)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Cardiac bypass surgery is an important treatment for patients with severely blocked arteries (tubes that delivery oxygen and nutrients to the heart). Hundreds of thousands of these operations are done each year to help relieve patients' chest pain and to prevent future heart attacks. The surgery is done by "bypassing" blood flow around badly clogged arteries by sewing on healthy vessels from another part of the body (usually from the leg or the chest). Aspirin (a blood thinner) is given to patients once a day after their surgery because it stops "sticky" cells in the blood (platelets) from blocking these new vessels (which may lead to a future heart attack).

Research has shown that aspirin does not work as well in people after they have bypass surgery as the investigators might expect (for reasons that are not fully understood). One reason aspirin may not work as well after surgery is because the body makes many more platelets after surgery than it would under normal circumstances. All of these new platelets overwhelm the aspirin and continue to be "sticky" and ready to block off arteries. The investigators believe that giving multiple daily doses of aspirin following bypass surgery is more effective than giving aspirin once daily at blocking platelet activity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background:

Cardiovascular disease caused by athero-thrombosis is the number one cause of long-term morbidity and death worldwide. Many patients with advanced coronary disease benefit from Coronary Artery Bypass Graft (CABG) by improving symptoms and increasing their longevity.

However, the benefits of CABG surgery are attenuated by early graft failure. The administration of aspirin in the post-operative period has been shown in randomized controlled trials (RCT) to reduce the risk of graft occlusion, although rates remain unacceptably high. Patients undergoing CABG surgery transiently develop aspirin resistance, which likely contributes to vein graft failure.

The investigators believe the aspirin resistance is a consequence of rapid platelet turnover in the early postoperative period, resulting in a large number of platelets unexposed to aspirin (due to its short half life). The investigators hypothesize that by increasing the frequency of aspirin dosing, the investigators can reverse the aspirin resistance encountered post CABG surgery. The investigators are proposing a RCT comparing two different doses of aspirin (81mg and 325mg daily) to 81mg qid to determine whether multiple daily dosing can overcome aspirin resistance.

(1)Given that platelet production is increased many-fold after CABG surgery (and the short half-life of aspirin), the investigators hypothesize that increasing the frequency of aspirin dosing will lead to the acetylation of a greater number of platelets over the course of the day leading to an improved antiplatelet effect (as measured by serum thromboxane and platelet aggregation assays); (2) The investigators will examine three platelet-related single nucleotide polymorphisms (SNP) that have been implicated in aspirin hyporesponsiveness.

The investigators are proposing a single centre, randomized, open-label, RCT in 60 patients undergoing elective or urgent CABG surgery, to receive ASA 81mg daily, 325mg daily or 81 mg qid starting day 1 post-operatively. All patients will receive 325mg 6hrs following the procedure (day of operation) as long as there is no contraindication for antiplatelet therapy (ie significant bleeding) - as per the investigators centre's standard clinical practice. Further details on aspirin administration and outcome measurements are reported below.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects who undergo elective or urgent CABG surgery who are on or off aspirin during the preoperative period

Exclusion Criteria:

  • (a) initial platelet count <100,000 (b) significant liver disease (c) renal impairment (CrCl<30 ml/min/1.73 m2) (d) receiving (or planned) clopidogrel therapy (e) receiving NSAIDs or other drugs that might interfere with aspirin's platelet-inhibitory effect (f) need for therapeutic doses of parenteral or oral anticoagulants after surgery and (g) off-pump CABG (h) clinically important bleeding (chest tube drainage >200ml/hr for 6hrs)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspirin 81mg daily
Patients will receive 81mg daily during the postoperative period.
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 81mg po päivittäin x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 325 mg päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Lääke: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Active Comparator: Aspiriinia 325 mg päivässä
Potilaat saavat 325 mg päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana, 7. päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon loppuun asti.
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 81mg po päivittäin x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 325 mg päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Lääke: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Kokeellinen: Aspirin 81mg four times daily
Patients will receive ASA 81mg four times daily until postoperative day 7 or end of hospitalization
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 81mg po päivittäin x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 325 mg päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Lääke: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serum Thromboxane: Define an inadequate aspirin response as a value >0.69 ng/ml, which is 2 SD above the mean of aspirin-treated patients
Aikaikkuna: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arakidonihapon aiheuttama valonläpäisyaggregometria (LTA): Aggregaatio ilmaistaan ​​valonläpäisykyvyn suurimmana prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta, ja vertailuna käytetään verihiutaleiden vähäistä plasmaa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Arachidonic Acid Induced Multiple Electrode Platelet Aggregometry (MEA):Aggregation was recorded for 6 minutes and will be reported as the area under the curve (aggregation units x min).
Aikaikkuna: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4
DNA genetic analyses for single nucleotide polymorphisms
Aikaikkuna: A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)
A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Päätutkija: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Päätutkija: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Päätutkija: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Opintojen puheenjohtaja: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIF-11271

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa