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Multiple Daily Doses Of Aspirin To Overcome Aspirin Hyporesponsiveness Post Cardiac Bypass Surgery (ASACABG)

18. März 2015 aktualisiert von: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Cardiac bypass surgery is an important treatment for patients with severely blocked arteries (tubes that delivery oxygen and nutrients to the heart). Hundreds of thousands of these operations are done each year to help relieve patients' chest pain and to prevent future heart attacks. The surgery is done by "bypassing" blood flow around badly clogged arteries by sewing on healthy vessels from another part of the body (usually from the leg or the chest). Aspirin (a blood thinner) is given to patients once a day after their surgery because it stops "sticky" cells in the blood (platelets) from blocking these new vessels (which may lead to a future heart attack).

Research has shown that aspirin does not work as well in people after they have bypass surgery as the investigators might expect (for reasons that are not fully understood). One reason aspirin may not work as well after surgery is because the body makes many more platelets after surgery than it would under normal circumstances. All of these new platelets overwhelm the aspirin and continue to be "sticky" and ready to block off arteries. The investigators believe that giving multiple daily doses of aspirin following bypass surgery is more effective than giving aspirin once daily at blocking platelet activity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:

Cardiovascular disease caused by athero-thrombosis is the number one cause of long-term morbidity and death worldwide. Many patients with advanced coronary disease benefit from Coronary Artery Bypass Graft (CABG) by improving symptoms and increasing their longevity.

However, the benefits of CABG surgery are attenuated by early graft failure. The administration of aspirin in the post-operative period has been shown in randomized controlled trials (RCT) to reduce the risk of graft occlusion, although rates remain unacceptably high. Patients undergoing CABG surgery transiently develop aspirin resistance, which likely contributes to vein graft failure.

The investigators believe the aspirin resistance is a consequence of rapid platelet turnover in the early postoperative period, resulting in a large number of platelets unexposed to aspirin (due to its short half life). The investigators hypothesize that by increasing the frequency of aspirin dosing, the investigators can reverse the aspirin resistance encountered post CABG surgery. The investigators are proposing a RCT comparing two different doses of aspirin (81mg and 325mg daily) to 81mg qid to determine whether multiple daily dosing can overcome aspirin resistance.

(1)Given that platelet production is increased many-fold after CABG surgery (and the short half-life of aspirin), the investigators hypothesize that increasing the frequency of aspirin dosing will lead to the acetylation of a greater number of platelets over the course of the day leading to an improved antiplatelet effect (as measured by serum thromboxane and platelet aggregation assays); (2) The investigators will examine three platelet-related single nucleotide polymorphisms (SNP) that have been implicated in aspirin hyporesponsiveness.

The investigators are proposing a single centre, randomized, open-label, RCT in 60 patients undergoing elective or urgent CABG surgery, to receive ASA 81mg daily, 325mg daily or 81 mg qid starting day 1 post-operatively. All patients will receive 325mg 6hrs following the procedure (day of operation) as long as there is no contraindication for antiplatelet therapy (ie significant bleeding) - as per the investigators centre's standard clinical practice. Further details on aspirin administration and outcome measurements are reported below.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects who undergo elective or urgent CABG surgery who are on or off aspirin during the preoperative period

Exclusion Criteria:

  • (a) initial platelet count <100,000 (b) significant liver disease (c) renal impairment (CrCl<30 ml/min/1.73 m2) (d) receiving (or planned) clopidogrel therapy (e) receiving NSAIDs or other drugs that might interfere with aspirin's platelet-inhibitory effect (f) need for therapeutic doses of parenteral or oral anticoagulants after surgery and (g) off-pump CABG (h) clinically important bleeding (chest tube drainage >200ml/hr for 6hrs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin 81mg daily
Patients will receive 81mg daily during the postoperative period.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg p.o. täglich x 7 Tage oder Ende des Krankenhausaufenthalts. Die erste Dosis wird am ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 325 mg p.o. täglich x 7 Tage oder Ende des Krankenhausaufenthalts. Die erste Dosis wird am ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Aktiver Komparator: Aspirin 325 mg täglich
Die Patienten erhalten während der postoperativen Phase bis zum siebten Tag nach der Operation oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts täglich 325 mg.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg p.o. täglich x 7 Tage oder Ende des Krankenhausaufenthalts. Die erste Dosis wird am ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 325 mg p.o. täglich x 7 Tage oder Ende des Krankenhausaufenthalts. Die erste Dosis wird am ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Experimental: Aspirin 81mg four times daily
Patients will receive ASA 81mg four times daily until postoperative day 7 or end of hospitalization
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg p.o. täglich x 7 Tage oder Ende des Krankenhausaufenthalts. Die erste Dosis wird am ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 325 mg p.o. täglich x 7 Tage oder Ende des Krankenhausaufenthalts. Die erste Dosis wird am ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Thromboxane: Define an inadequate aspirin response as a value >0.69 ng/ml, which is 2 SD above the mean of aspirin-treated patients
Zeitfenster: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arachidonsäure-induzierte Lichttransmissionsaggregometrie (LTA): Die Aggregation wird als maximale prozentuale Änderung der Lichtdurchlässigkeit gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt, wobei plättchenarmes Plasma als Referenz verwendet wird.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Postoperativer Tag 4
Arachidonic Acid Induced Multiple Electrode Platelet Aggregometry (MEA):Aggregation was recorded for 6 minutes and will be reported as the area under the curve (aggregation units x min).
Zeitfenster: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4
DNA genetic analyses for single nucleotide polymorphisms
Zeitfenster: A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)
A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Hauptermittler: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Hauptermittler: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Studienstuhl: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIF-11271

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