Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiple Daily Doses Of Aspirin To Overcome Aspirin Hyporesponsiveness Post Cardiac Bypass Surgery (ASACABG)

2015. március 18. frissítette: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Cardiac bypass surgery is an important treatment for patients with severely blocked arteries (tubes that delivery oxygen and nutrients to the heart). Hundreds of thousands of these operations are done each year to help relieve patients' chest pain and to prevent future heart attacks. The surgery is done by "bypassing" blood flow around badly clogged arteries by sewing on healthy vessels from another part of the body (usually from the leg or the chest). Aspirin (a blood thinner) is given to patients once a day after their surgery because it stops "sticky" cells in the blood (platelets) from blocking these new vessels (which may lead to a future heart attack).

Research has shown that aspirin does not work as well in people after they have bypass surgery as the investigators might expect (for reasons that are not fully understood). One reason aspirin may not work as well after surgery is because the body makes many more platelets after surgery than it would under normal circumstances. All of these new platelets overwhelm the aspirin and continue to be "sticky" and ready to block off arteries. The investigators believe that giving multiple daily doses of aspirin following bypass surgery is more effective than giving aspirin once daily at blocking platelet activity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background:

Cardiovascular disease caused by athero-thrombosis is the number one cause of long-term morbidity and death worldwide. Many patients with advanced coronary disease benefit from Coronary Artery Bypass Graft (CABG) by improving symptoms and increasing their longevity.

However, the benefits of CABG surgery are attenuated by early graft failure. The administration of aspirin in the post-operative period has been shown in randomized controlled trials (RCT) to reduce the risk of graft occlusion, although rates remain unacceptably high. Patients undergoing CABG surgery transiently develop aspirin resistance, which likely contributes to vein graft failure.

The investigators believe the aspirin resistance is a consequence of rapid platelet turnover in the early postoperative period, resulting in a large number of platelets unexposed to aspirin (due to its short half life). The investigators hypothesize that by increasing the frequency of aspirin dosing, the investigators can reverse the aspirin resistance encountered post CABG surgery. The investigators are proposing a RCT comparing two different doses of aspirin (81mg and 325mg daily) to 81mg qid to determine whether multiple daily dosing can overcome aspirin resistance.

(1)Given that platelet production is increased many-fold after CABG surgery (and the short half-life of aspirin), the investigators hypothesize that increasing the frequency of aspirin dosing will lead to the acetylation of a greater number of platelets over the course of the day leading to an improved antiplatelet effect (as measured by serum thromboxane and platelet aggregation assays); (2) The investigators will examine three platelet-related single nucleotide polymorphisms (SNP) that have been implicated in aspirin hyporesponsiveness.

The investigators are proposing a single centre, randomized, open-label, RCT in 60 patients undergoing elective or urgent CABG surgery, to receive ASA 81mg daily, 325mg daily or 81 mg qid starting day 1 post-operatively. All patients will receive 325mg 6hrs following the procedure (day of operation) as long as there is no contraindication for antiplatelet therapy (ie significant bleeding) - as per the investigators centre's standard clinical practice. Further details on aspirin administration and outcome measurements are reported below.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects who undergo elective or urgent CABG surgery who are on or off aspirin during the preoperative period

Exclusion Criteria:

  • (a) initial platelet count <100,000 (b) significant liver disease (c) renal impairment (CrCl<30 ml/min/1.73 m2) (d) receiving (or planned) clopidogrel therapy (e) receiving NSAIDs or other drugs that might interfere with aspirin's platelet-inhibitory effect (f) need for therapeutic doses of parenteral or oral anticoagulants after surgery and (g) off-pump CABG (h) clinically important bleeding (chest tube drainage >200ml/hr for 6hrs)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aspirin 81mg daily
Patients will receive 81mg daily during the postoperative period.
Drog: Aszpirin
Napi 81 mg aszpirin 7 naponként vagy a kórházi kezelés végén. Az első adag a műtét utáni 1. napon.
Drog: Aszpirin
Naponta 325 mg aszpirin 7 naponként vagy a kórházi kezelés végén. Az első adag a műtét utáni 1. napon.
Drog: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Aktív összehasonlító: Aszpirin 325 mg naponta
A betegek napi 325 mg-ot kapnak a posztoperatív időszakban, a műtét utáni 7. napig vagy a kórházi kezelés végéig.
Drog: Aszpirin
Napi 81 mg aszpirin 7 naponként vagy a kórházi kezelés végén. Az első adag a műtét utáni 1. napon.
Drog: Aszpirin
Naponta 325 mg aszpirin 7 naponként vagy a kórházi kezelés végén. Az első adag a műtét utáni 1. napon.
Drog: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Kísérleti: Aspirin 81mg four times daily
Patients will receive ASA 81mg four times daily until postoperative day 7 or end of hospitalization
Drog: Aszpirin
Napi 81 mg aszpirin 7 naponként vagy a kórházi kezelés végén. Az első adag a műtét utáni 1. napon.
Drog: Aszpirin
Naponta 325 mg aszpirin 7 naponként vagy a kórházi kezelés végén. Az első adag a műtét utáni 1. napon.
Drog: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Serum Thromboxane: Define an inadequate aspirin response as a value >0.69 ng/ml, which is 2 SD above the mean of aspirin-treated patients
Időkeret: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Arachidonsav által indukált fényáteresztési aggregometria (LTA): Az aggregációt a fényáteresztő képesség maximális százalékos változásaként fejezzük ki az alapvonalhoz képest, referenciaként a vérlemezkékben szegény plazmát használva.
Időkeret: Posztoperatív nap 4
Posztoperatív nap 4
Arachidonic Acid Induced Multiple Electrode Platelet Aggregometry (MEA):Aggregation was recorded for 6 minutes and will be reported as the area under the curve (aggregation units x min).
Időkeret: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4
DNA genetic analyses for single nucleotide polymorphisms
Időkeret: A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)
A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Kutatásvezető: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Kutatásvezető: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Kutatásvezető: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Tanulmányi szék: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIF-11271

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel