Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Daily Doses Of Aspirin To Overcome Aspirin Hyporesponsiveness Post Cardiac Bypass Surgery (ASACABG)

18. března 2015 aktualizováno: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Cardiac bypass surgery is an important treatment for patients with severely blocked arteries (tubes that delivery oxygen and nutrients to the heart). Hundreds of thousands of these operations are done each year to help relieve patients' chest pain and to prevent future heart attacks. The surgery is done by "bypassing" blood flow around badly clogged arteries by sewing on healthy vessels from another part of the body (usually from the leg or the chest). Aspirin (a blood thinner) is given to patients once a day after their surgery because it stops "sticky" cells in the blood (platelets) from blocking these new vessels (which may lead to a future heart attack).

Research has shown that aspirin does not work as well in people after they have bypass surgery as the investigators might expect (for reasons that are not fully understood). One reason aspirin may not work as well after surgery is because the body makes many more platelets after surgery than it would under normal circumstances. All of these new platelets overwhelm the aspirin and continue to be "sticky" and ready to block off arteries. The investigators believe that giving multiple daily doses of aspirin following bypass surgery is more effective than giving aspirin once daily at blocking platelet activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background:

Cardiovascular disease caused by athero-thrombosis is the number one cause of long-term morbidity and death worldwide. Many patients with advanced coronary disease benefit from Coronary Artery Bypass Graft (CABG) by improving symptoms and increasing their longevity.

However, the benefits of CABG surgery are attenuated by early graft failure. The administration of aspirin in the post-operative period has been shown in randomized controlled trials (RCT) to reduce the risk of graft occlusion, although rates remain unacceptably high. Patients undergoing CABG surgery transiently develop aspirin resistance, which likely contributes to vein graft failure.

The investigators believe the aspirin resistance is a consequence of rapid platelet turnover in the early postoperative period, resulting in a large number of platelets unexposed to aspirin (due to its short half life). The investigators hypothesize that by increasing the frequency of aspirin dosing, the investigators can reverse the aspirin resistance encountered post CABG surgery. The investigators are proposing a RCT comparing two different doses of aspirin (81mg and 325mg daily) to 81mg qid to determine whether multiple daily dosing can overcome aspirin resistance.

(1)Given that platelet production is increased many-fold after CABG surgery (and the short half-life of aspirin), the investigators hypothesize that increasing the frequency of aspirin dosing will lead to the acetylation of a greater number of platelets over the course of the day leading to an improved antiplatelet effect (as measured by serum thromboxane and platelet aggregation assays); (2) The investigators will examine three platelet-related single nucleotide polymorphisms (SNP) that have been implicated in aspirin hyporesponsiveness.

The investigators are proposing a single centre, randomized, open-label, RCT in 60 patients undergoing elective or urgent CABG surgery, to receive ASA 81mg daily, 325mg daily or 81 mg qid starting day 1 post-operatively. All patients will receive 325mg 6hrs following the procedure (day of operation) as long as there is no contraindication for antiplatelet therapy (ie significant bleeding) - as per the investigators centre's standard clinical practice. Further details on aspirin administration and outcome measurements are reported below.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects who undergo elective or urgent CABG surgery who are on or off aspirin during the preoperative period

Exclusion Criteria:

  • (a) initial platelet count <100,000 (b) significant liver disease (c) renal impairment (CrCl<30 ml/min/1.73 m2) (d) receiving (or planned) clopidogrel therapy (e) receiving NSAIDs or other drugs that might interfere with aspirin's platelet-inhibitory effect (f) need for therapeutic doses of parenteral or oral anticoagulants after surgery and (g) off-pump CABG (h) clinically important bleeding (chest tube drainage >200ml/hr for 6hrs)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin 81mg daily
Patients will receive 81mg daily during the postoperative period.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Aktivní komparátor: Aspirin 325 mg denně
Pacienti budou dostávat 325 mg denně během pooperačního období až do 7. dne po ukončení nebo do konce hospitalizace.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Experimentální: Aspirin 81mg four times daily
Patients will receive ASA 81mg four times daily until postoperative day 7 or end of hospitalization
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum Thromboxane: Define an inadequate aspirin response as a value >0.69 ng/ml, which is 2 SD above the mean of aspirin-treated patients
Časové okno: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Agregometrie prostupu světla indukovaná kyselinou arachidonovou (LTA): Agregace bude vyjádřena jako maximální procentuální změna propustnosti světla od výchozí hodnoty, přičemž jako reference se použije plazma chudá na krevní destičky.
Časové okno: Pooperační den 4
Pooperační den 4
Arachidonic Acid Induced Multiple Electrode Platelet Aggregometry (MEA):Aggregation was recorded for 6 minutes and will be reported as the area under the curve (aggregation units x min).
Časové okno: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4
DNA genetic analyses for single nucleotide polymorphisms
Časové okno: A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)
A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Vrchní vyšetřovatel: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Studijní židle: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-11271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit