Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiple Daily Doses Of Aspirin To Overcome Aspirin Hyporesponsiveness Post Cardiac Bypass Surgery (ASACABG)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Cardiac bypass surgery is an important treatment for patients with severely blocked arteries (tubes that delivery oxygen and nutrients to the heart). Hundreds of thousands of these operations are done each year to help relieve patients' chest pain and to prevent future heart attacks. The surgery is done by "bypassing" blood flow around badly clogged arteries by sewing on healthy vessels from another part of the body (usually from the leg or the chest). Aspirin (a blood thinner) is given to patients once a day after their surgery because it stops "sticky" cells in the blood (platelets) from blocking these new vessels (which may lead to a future heart attack).

Research has shown that aspirin does not work as well in people after they have bypass surgery as the investigators might expect (for reasons that are not fully understood). One reason aspirin may not work as well after surgery is because the body makes many more platelets after surgery than it would under normal circumstances. All of these new platelets overwhelm the aspirin and continue to be "sticky" and ready to block off arteries. The investigators believe that giving multiple daily doses of aspirin following bypass surgery is more effective than giving aspirin once daily at blocking platelet activity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

Cardiovascular disease caused by athero-thrombosis is the number one cause of long-term morbidity and death worldwide. Many patients with advanced coronary disease benefit from Coronary Artery Bypass Graft (CABG) by improving symptoms and increasing their longevity.

However, the benefits of CABG surgery are attenuated by early graft failure. The administration of aspirin in the post-operative period has been shown in randomized controlled trials (RCT) to reduce the risk of graft occlusion, although rates remain unacceptably high. Patients undergoing CABG surgery transiently develop aspirin resistance, which likely contributes to vein graft failure.

The investigators believe the aspirin resistance is a consequence of rapid platelet turnover in the early postoperative period, resulting in a large number of platelets unexposed to aspirin (due to its short half life). The investigators hypothesize that by increasing the frequency of aspirin dosing, the investigators can reverse the aspirin resistance encountered post CABG surgery. The investigators are proposing a RCT comparing two different doses of aspirin (81mg and 325mg daily) to 81mg qid to determine whether multiple daily dosing can overcome aspirin resistance.

(1)Given that platelet production is increased many-fold after CABG surgery (and the short half-life of aspirin), the investigators hypothesize that increasing the frequency of aspirin dosing will lead to the acetylation of a greater number of platelets over the course of the day leading to an improved antiplatelet effect (as measured by serum thromboxane and platelet aggregation assays); (2) The investigators will examine three platelet-related single nucleotide polymorphisms (SNP) that have been implicated in aspirin hyporesponsiveness.

The investigators are proposing a single centre, randomized, open-label, RCT in 60 patients undergoing elective or urgent CABG surgery, to receive ASA 81mg daily, 325mg daily or 81 mg qid starting day 1 post-operatively. All patients will receive 325mg 6hrs following the procedure (day of operation) as long as there is no contraindication for antiplatelet therapy (ie significant bleeding) - as per the investigators centre's standard clinical practice. Further details on aspirin administration and outcome measurements are reported below.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects who undergo elective or urgent CABG surgery who are on or off aspirin during the preoperative period

Exclusion Criteria:

  • (a) initial platelet count <100,000 (b) significant liver disease (c) renal impairment (CrCl<30 ml/min/1.73 m2) (d) receiving (or planned) clopidogrel therapy (e) receiving NSAIDs or other drugs that might interfere with aspirin's platelet-inhibitory effect (f) need for therapeutic doses of parenteral or oral anticoagulants after surgery and (g) off-pump CABG (h) clinically important bleeding (chest tube drainage >200ml/hr for 6hrs)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspirin 81mg daily
Patients will receive 81mg daily during the postoperative period.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81mg doustnie dziennie x 7 dni lub koniec hospitalizacji. Pierwsza dawka podana w 1. dniu po operacji.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 325mg doustnie dziennie x 7 dni lub koniec hospitalizacji. Pierwsza dawka podana w 1. dniu po operacji.
Lek: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Aktywny komparator: Aspiryna 325 mg dziennie
Pacjenci będą otrzymywać 325 mg dziennie w okresie pooperacyjnym, do 7. dnia po zatrzymaniu lub do zakończenia hospitalizacji.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81mg doustnie dziennie x 7 dni lub koniec hospitalizacji. Pierwsza dawka podana w 1. dniu po operacji.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 325mg doustnie dziennie x 7 dni lub koniec hospitalizacji. Pierwsza dawka podana w 1. dniu po operacji.
Lek: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.
Eksperymentalny: Aspirin 81mg four times daily
Patients will receive ASA 81mg four times daily until postoperative day 7 or end of hospitalization
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81mg doustnie dziennie x 7 dni lub koniec hospitalizacji. Pierwsza dawka podana w 1. dniu po operacji.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 325mg doustnie dziennie x 7 dni lub koniec hospitalizacji. Pierwsza dawka podana w 1. dniu po operacji.
Lek: Aspirin
Aspirin 81mg po four times daily x 7days or end of hospitalization. First dose administered on post op day 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum Thromboxane: Define an inadequate aspirin response as a value >0.69 ng/ml, which is 2 SD above the mean of aspirin-treated patients
Ramy czasowe: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Agregometria przepuszczalności światła indukowana kwasem arachidonowym (LTA): Agregacja zostanie wyrażona jako maksymalna procentowa zmiana przepuszczalności światła od linii bazowej, z osoczem ubogim w płytki krwi użytym jako odniesienie.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Dzień pooperacyjny 4
Arachidonic Acid Induced Multiple Electrode Platelet Aggregometry (MEA):Aggregation was recorded for 6 minutes and will be reported as the area under the curve (aggregation units x min).
Ramy czasowe: Postoperative Day 4
Postoperative Day 4
DNA genetic analyses for single nucleotide polymorphisms
Ramy czasowe: A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)
A single preoperative blood sample was drawn (on average of 1 week prior to surgery)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Główny śledczy: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Główny śledczy: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Krzesło do nauki: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIF-11271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj