- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01622634
Effect of a High-Protein Diet and/or High-Intensity Training on Metabolic Syndrome (EPHIT)
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ellen Evans, University of Georgia
The E-PHIT Study: Eggs, Protein, and High-Intensity Training: A Diabetes Prevention Program for Women
The objective of this study is to determine the combined effects of a high-protein diet and high-intensity training on metabolic syndrome risk factors in women aged 30-65.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
High-protein diet interventions have been shown to be effective in reducing triglycerides and increasing high-density lipoprotein cholesterol concentrations.
Low-volume, high-intensity cycling exercise has shown to elicit positive effects on metabolic syndrome risk factors such as triglyceride concentrations.
The objective of this study was to determine the combined effects of a high-protein, reduced carbohydrate diet and high-intensity interval training on metabolic syndrome risk factors in women.
The second primary aim is to investigate the effect of the macronutrient content of the post-exercise meal consumed following an acute bout of interval training on postprandial metabolism.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, Ramsey Center, University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women aged 30-65 yrs of age, inclusive
- Waist circumference > 88 cm.
- Weight stable (within 2 kg) for past 6 mo
- Sedentary/Low-active (defined as <300minutes/wk light or moderate activity, with no vigorous activity in last 6 months)
- At risk for MetS [defined as having 2 of the following 4 factors: 1) hypertriglyceridemia defined as > 150 mg/mL, 2) low HDL cholesterol defined < 50 or on medication, 3) elevated blood pressure defined as > 130/>85 Hg or taking medications or 4) hyperglycemia defined as fasting blood glucose > 100 or glycated hemoglobin > 6.5 or taking medications.
- Willing to be randomized to the four treatment groups
Exclusion Criteria:
Any chronic disease/condition that would not permit exercise or dietary restriction (including egg allergy or refusal to incorporate eggs into the diet) or alter interpretation of data. Examples include, but are not limited to:
- cardiopulmonary disease (e.g. recent myocardial infarction, unstable angina, stroke) or unstable disease; 2) severe orthopedic, musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contradict exercise; 3) sensory impairments that interfere with following directions; 4) diagnosis of dementia; 5) history of malignancy during the past 5 yr; 6) medication use that impacts primary outcomes of interest (e.g. statins); 7) weight greater than 400 pounds due to DXA weight and size limitations; 8) Uncontrolled blood pressure defined as > 160/>100 Hg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Higher Protein Diet (PRO)
|
Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Higher Carbohydrate Diet (CARB)
|
Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRO & Interval Exercise (PRO+EX)
|
Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Muut nimet:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CARB & Interval Exercise (CARB+EX)
|
Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Muut nimet:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolic Syndrome Risk Factors
Aikaikkuna: Change [Baseline to 6 Weeks]
|
|
Change [Baseline to 6 Weeks]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satiety
Aikaikkuna: Change [Baseline to 6 weeks]
|
Satiety will be assessed using questionnaires
|
Change [Baseline to 6 weeks]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen M. Evans, PhD, University of Georgia
- Päätutkija: Kirk J. Cureton, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .