- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01622634
Effect of a High-Protein Diet and/or High-Intensity Training on Metabolic Syndrome (EPHIT)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Ellen Evans, University of Georgia
The E-PHIT Study: Eggs, Protein, and High-Intensity Training: A Diabetes Prevention Program for Women
The objective of this study is to determine the combined effects of a high-protein diet and high-intensity training on metabolic syndrome risk factors in women aged 30-65.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
High-protein diet interventions have been shown to be effective in reducing triglycerides and increasing high-density lipoprotein cholesterol concentrations.
Low-volume, high-intensity cycling exercise has shown to elicit positive effects on metabolic syndrome risk factors such as triglyceride concentrations.
The objective of this study was to determine the combined effects of a high-protein, reduced carbohydrate diet and high-intensity interval training on metabolic syndrome risk factors in women.
The second primary aim is to investigate the effect of the macronutrient content of the post-exercise meal consumed following an acute bout of interval training on postprandial metabolism.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, Ramsey Center, University of Georgia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 30-65 yrs of age, inclusive
- Waist circumference > 88 cm.
- Weight stable (within 2 kg) for past 6 mo
- Sedentary/Low-active (defined as <300minutes/wk light or moderate activity, with no vigorous activity in last 6 months)
- At risk for MetS [defined as having 2 of the following 4 factors: 1) hypertriglyceridemia defined as > 150 mg/mL, 2) low HDL cholesterol defined < 50 or on medication, 3) elevated blood pressure defined as > 130/>85 Hg or taking medications or 4) hyperglycemia defined as fasting blood glucose > 100 or glycated hemoglobin > 6.5 or taking medications.
- Willing to be randomized to the four treatment groups
Exclusion Criteria:
Any chronic disease/condition that would not permit exercise or dietary restriction (including egg allergy or refusal to incorporate eggs into the diet) or alter interpretation of data. Examples include, but are not limited to:
- cardiopulmonary disease (e.g. recent myocardial infarction, unstable angina, stroke) or unstable disease; 2) severe orthopedic, musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contradict exercise; 3) sensory impairments that interfere with following directions; 4) diagnosis of dementia; 5) history of malignancy during the past 5 yr; 6) medication use that impacts primary outcomes of interest (e.g. statins); 7) weight greater than 400 pounds due to DXA weight and size limitations; 8) Uncontrolled blood pressure defined as > 160/>100 Hg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Higher Protein Diet (PRO)
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Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Higher Carbohydrate Diet (CARB)
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Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRO & Interval Exercise (PRO+EX)
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Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Outros nomes:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CARB & Interval Exercise (CARB+EX)
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Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Outros nomes:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolic Syndrome Risk Factors
Prazo: Change [Baseline to 6 Weeks]
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Change [Baseline to 6 Weeks]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satiety
Prazo: Change [Baseline to 6 weeks]
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Satiety will be assessed using questionnaires
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Change [Baseline to 6 weeks]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen M. Evans, PhD, University of Georgia
- Investigador principal: Kirk J. Cureton, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPHIT
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