- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01622634
Effect of a High-Protein Diet and/or High-Intensity Training on Metabolic Syndrome (EPHIT)
24 settembre 2015 aggiornato da: Ellen Evans, University of Georgia
The E-PHIT Study: Eggs, Protein, and High-Intensity Training: A Diabetes Prevention Program for Women
The objective of this study is to determine the combined effects of a high-protein diet and high-intensity training on metabolic syndrome risk factors in women aged 30-65.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
High-protein diet interventions have been shown to be effective in reducing triglycerides and increasing high-density lipoprotein cholesterol concentrations.
Low-volume, high-intensity cycling exercise has shown to elicit positive effects on metabolic syndrome risk factors such as triglyceride concentrations.
The objective of this study was to determine the combined effects of a high-protein, reduced carbohydrate diet and high-intensity interval training on metabolic syndrome risk factors in women.
The second primary aim is to investigate the effect of the macronutrient content of the post-exercise meal consumed following an acute bout of interval training on postprandial metabolism.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, Ramsey Center, University of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women aged 30-65 yrs of age, inclusive
- Waist circumference > 88 cm.
- Weight stable (within 2 kg) for past 6 mo
- Sedentary/Low-active (defined as <300minutes/wk light or moderate activity, with no vigorous activity in last 6 months)
- At risk for MetS [defined as having 2 of the following 4 factors: 1) hypertriglyceridemia defined as > 150 mg/mL, 2) low HDL cholesterol defined < 50 or on medication, 3) elevated blood pressure defined as > 130/>85 Hg or taking medications or 4) hyperglycemia defined as fasting blood glucose > 100 or glycated hemoglobin > 6.5 or taking medications.
- Willing to be randomized to the four treatment groups
Exclusion Criteria:
Any chronic disease/condition that would not permit exercise or dietary restriction (including egg allergy or refusal to incorporate eggs into the diet) or alter interpretation of data. Examples include, but are not limited to:
- cardiopulmonary disease (e.g. recent myocardial infarction, unstable angina, stroke) or unstable disease; 2) severe orthopedic, musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contradict exercise; 3) sensory impairments that interfere with following directions; 4) diagnosis of dementia; 5) history of malignancy during the past 5 yr; 6) medication use that impacts primary outcomes of interest (e.g. statins); 7) weight greater than 400 pounds due to DXA weight and size limitations; 8) Uncontrolled blood pressure defined as > 160/>100 Hg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Higher Protein Diet (PRO)
|
Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Higher Carbohydrate Diet (CARB)
|
Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: PRO & Interval Exercise (PRO+EX)
|
Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Altri nomi:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CARB & Interval Exercise (CARB+EX)
|
Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Altri nomi:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolic Syndrome Risk Factors
Lasso di tempo: Change [Baseline to 6 Weeks]
|
|
Change [Baseline to 6 Weeks]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Satiety
Lasso di tempo: Change [Baseline to 6 weeks]
|
Satiety will be assessed using questionnaires
|
Change [Baseline to 6 weeks]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen M. Evans, PhD, University of Georgia
- Investigatore principale: Kirk J. Cureton, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPHIT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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