- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622634
Effect of a High-Protein Diet and/or High-Intensity Training on Metabolic Syndrome (EPHIT)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Ellen Evans, University of Georgia
The E-PHIT Study: Eggs, Protein, and High-Intensity Training: A Diabetes Prevention Program for Women
The objective of this study is to determine the combined effects of a high-protein diet and high-intensity training on metabolic syndrome risk factors in women aged 30-65.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
High-protein diet interventions have been shown to be effective in reducing triglycerides and increasing high-density lipoprotein cholesterol concentrations.
Low-volume, high-intensity cycling exercise has shown to elicit positive effects on metabolic syndrome risk factors such as triglyceride concentrations.
The objective of this study was to determine the combined effects of a high-protein, reduced carbohydrate diet and high-intensity interval training on metabolic syndrome risk factors in women.
The second primary aim is to investigate the effect of the macronutrient content of the post-exercise meal consumed following an acute bout of interval training on postprandial metabolism.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, Ramsey Center, University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged 30-65 yrs of age, inclusive
- Waist circumference > 88 cm.
- Weight stable (within 2 kg) for past 6 mo
- Sedentary/Low-active (defined as <300minutes/wk light or moderate activity, with no vigorous activity in last 6 months)
- At risk for MetS [defined as having 2 of the following 4 factors: 1) hypertriglyceridemia defined as > 150 mg/mL, 2) low HDL cholesterol defined < 50 or on medication, 3) elevated blood pressure defined as > 130/>85 Hg or taking medications or 4) hyperglycemia defined as fasting blood glucose > 100 or glycated hemoglobin > 6.5 or taking medications.
- Willing to be randomized to the four treatment groups
Exclusion Criteria:
Any chronic disease/condition that would not permit exercise or dietary restriction (including egg allergy or refusal to incorporate eggs into the diet) or alter interpretation of data. Examples include, but are not limited to:
- cardiopulmonary disease (e.g. recent myocardial infarction, unstable angina, stroke) or unstable disease; 2) severe orthopedic, musculoskeletal or neuromuscular impairments that would contradict exercise; 3) sensory impairments that interfere with following directions; 4) diagnosis of dementia; 5) history of malignancy during the past 5 yr; 6) medication use that impacts primary outcomes of interest (e.g. statins); 7) weight greater than 400 pounds due to DXA weight and size limitations; 8) Uncontrolled blood pressure defined as > 160/>100 Hg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Higher Protein Diet (PRO)
|
Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Higher Carbohydrate Diet (CARB)
|
Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Otros nombres:
|
Comparador activo: PRO & Interval Exercise (PRO+EX)
|
Participants in the PRO and PRO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the high protein diet.
Otros nombres:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Otros nombres:
|
Comparador activo: CARB & Interval Exercise (CARB+EX)
|
Participants in the CHO and CHO+EX groups will meet weekly with a diet specialist on staff to monitor their intake and compliance with the higher carbohydrate diet.
Otros nombres:
Participants will undergo sprint interval training on a cycle ergometer 3 times weekly for 6 weeks.
Each training session begins with a 5-minute active warm-up.
The warm-up is followed by 4-7 bouts of 30 seconds of all-out sprints and 4 minutes of active recovery.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolic Syndrome Risk Factors
Periodo de tiempo: Change [Baseline to 6 Weeks]
|
|
Change [Baseline to 6 Weeks]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satiety
Periodo de tiempo: Change [Baseline to 6 weeks]
|
Satiety will be assessed using questionnaires
|
Change [Baseline to 6 weeks]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen M. Evans, PhD, University of Georgia
- Investigador principal: Kirk J. Cureton, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPHIT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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