Open Label, Healthy Volunteers, Bioequivalence Study With Naloxegol
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Open-label, 3 Way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.
The purpose of this study is to demonstrate the Bioequivalence, assess food administration on the Pharmacokinetics with naloxegol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase I, Randomised, Open-label, 3 way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female non-pregnant, non-lactating.
- Volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
- The female partner should use contraception during this period.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
- Volunteers who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results as judged by the Investigator .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fasted conditions
|
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
|
|
Kokeellinen: B
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fed conditions
|
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
|
|
Kokeellinen: C
Naloxegol film-coated IR tablet 25 mg Phase III formulation under fasted conditions
|
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) for each treatment period.
Aikaikkuna: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale (CSSRS)
Aikaikkuna: From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
|
From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
|
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for naloxegol in terms of time to Cmax (tmax), terminal half-life (t1/2λz), terminal rate constant (λz). For each treatment period
Aikaikkuna: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].For each treatment period
Aikaikkuna: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours [AUC(0-24)], apparent oral clearance from plasma (CL/F).For each treatment period
Aikaikkuna: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)For each treatment period
Aikaikkuna: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, Astrazeneca Wilmington, US
- Päätutkija: Arpeat Kaviya, MBCHB, MRCP, Quintiles London UK
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Fransson, MD, Astrazeneca Sodertalje Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksegoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3820C00018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .