Open Label, Healthy Volunteers, Bioequivalence Study With Naloxegol
2014년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Open-label, 3 Way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.
The purpose of this study is to demonstrate the Bioequivalence, assess food administration on the Pharmacokinetics with naloxegol.
연구 개요
상세 설명
A Phase I, Randomised, Open-label, 3 way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Female non-pregnant, non-lactating.
- Volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
- The female partner should use contraception during this period.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
- Volunteers who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results as judged by the Investigator .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fasted conditions
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Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
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실험적: B
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fed conditions
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Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
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실험적: C
Naloxegol film-coated IR tablet 25 mg Phase III formulation under fasted conditions
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Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) for each treatment period.
기간: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale (CSSRS)
기간: From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
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From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
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Description of the pharmacokinetic(PK) profile for naloxegol in terms of time to Cmax (tmax), terminal half-life (t1/2λz), terminal rate constant (λz). For each treatment period
기간: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].For each treatment period
기간: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours [AUC(0-24)], apparent oral clearance from plasma (CL/F).For each treatment period
기간: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)For each treatment period
기간: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Sostek, MD, Astrazeneca Wilmington, US
- 수석 연구원: Arpeat Kaviya, MBCHB, MRCP, Quintiles London UK
- 연구 의자: Bo Fransson, MD, Astrazeneca Sodertalje Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00018
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