Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, Healthy Volunteers, Bioequivalence Study With Naloxegol

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Open-label, 3 Way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.

The purpose of this study is to demonstrate the Bioequivalence, assess food administration on the Pharmacokinetics with naloxegol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A Phase I, Randomised, Open-label, 3 way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female non-pregnant, non-lactating.
  • Volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
  • The female partner should use contraception during this period.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
  • Volunteers who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening.
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results as judged by the Investigator .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fasted conditions
Medicin: Naloxegol
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Medicin: Naloxegol
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
Eksperimentel: B
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fed conditions
Medicin: Naloxegol
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Medicin: Naloxegol
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
Eksperimentel: C
Naloxegol film-coated IR tablet 25 mg Phase III formulation under fasted conditions
Medicin: Naloxegol
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Medicin: Naloxegol
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) for each treatment period.
Tidsramme: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale (CSSRS)
Tidsramme: From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for naloxegol in terms of time to Cmax (tmax), terminal half-life (t1/2λz), terminal rate constant (λz). For each treatment period
Tidsramme: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].For each treatment period
Tidsramme: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours [AUC(0-24)], apparent oral clearance from plasma (CL/F).For each treatment period
Tidsramme: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)For each treatment period
Tidsramme: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, Astrazeneca Wilmington, US
  • Ledende efterforsker: Arpeat Kaviya, MBCHB, MRCP, Quintiles London UK
  • Studiestol: Bo Fransson, MD, Astrazeneca Sodertalje Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner