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Open Label, Healthy Volunteers, Bioequivalence Study With Naloxegol

13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Open-label, 3 Way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.

The purpose of this study is to demonstrate the Bioequivalence, assess food administration on the Pharmacokinetics with naloxegol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Phase I, Randomised, Open-label, 3 way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female non-pregnant, non-lactating.
  • Volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
  • The female partner should use contraception during this period.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
  • Volunteers who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening.
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results as judged by the Investigator .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fasted conditions
Droga: Naloxegol
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Droga: Naloxegol
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
Sperimentale: B
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fed conditions
Droga: Naloxegol
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Droga: Naloxegol
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
Sperimentale: C
Naloxegol film-coated IR tablet 25 mg Phase III formulation under fasted conditions
Droga: Naloxegol
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Droga: Naloxegol
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) for each treatment period.
Lasso di tempo: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale (CSSRS)
Lasso di tempo: From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for naloxegol in terms of time to Cmax (tmax), terminal half-life (t1/2λz), terminal rate constant (λz). For each treatment period
Lasso di tempo: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].For each treatment period
Lasso di tempo: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours [AUC(0-24)], apparent oral clearance from plasma (CL/F).For each treatment period
Lasso di tempo: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)For each treatment period
Lasso di tempo: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, Astrazeneca Wilmington, US
  • Investigatore principale: Arpeat Kaviya, MBCHB, MRCP, Quintiles London UK
  • Cattedra di studio: Bo Fransson, MD, Astrazeneca Sodertalje Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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