Open Label, Healthy Volunteers, Bioequivalence Study With Naloxegol
13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Open-label, 3 Way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.
The purpose of this study is to demonstrate the Bioequivalence, assess food administration on the Pharmacokinetics with naloxegol.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Phase I, Randomised, Open-label, 3 way Cross-over Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of the Naloxegol 25 mg Commercial and Phase III Formulations and to Assess the Effect of Food Administration on the Pharmacokinetics of the Commercial Formulation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Female non-pregnant, non-lactating.
- Volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Male healthy volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
- The female partner should use contraception during this period.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
- Volunteers who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results as judged by the Investigator .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fasted conditions
|
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
|
|
Экспериментальный: B
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation under fed conditions
|
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
|
|
Экспериментальный: C
Naloxegol film-coated IR tablet 25 mg Phase III formulation under fasted conditions
|
Naloxol IR tablet 25 mg (naloxegol oxalate) commercial formulation
Naloxegol film-coated Phase III formulation 25 mg film-coated IR tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) for each treatment period.
Временное ограничение: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale (CSSRS)
Временное ограничение: From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
|
From baseline day 1 through to Follow-up (Maximum 40 days)
|
|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for naloxegol in terms of time to Cmax (tmax), terminal half-life (t1/2λz), terminal rate constant (λz). For each treatment period
Временное ограничение: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].For each treatment period
Временное ограничение: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours [AUC(0-24)], apparent oral clearance from plasma (CL/F).For each treatment period
Временное ограничение: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
|
Description of the pharmacokinetic (PK) profile for naloxegol in terms of apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)For each treatment period
Временное ограничение: Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Predose,0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, Astrazeneca Wilmington, US
- Главный следователь: Arpeat Kaviya, MBCHB, MRCP, Quintiles London UK
- Учебный стул: Bo Fransson, MD, Astrazeneca Sodertalje Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Наркотические расстройства
- Запор
- Запор, вызванный опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налоксегол
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .