Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etravirine Pharmacokinetics and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma

maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: LaShonda, University of Southern California

Antiretroviral Drug Concentrations and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma in HIV+ Women Receiving HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Therapy: Etravirine (ETR) Pharmacokinetics (PK) in Breast Milk and Plasma

HIV positive pregnant women who receive potent combination antiretroviral therapy over at least the last trimester of pregnancy, and who have proper obstetric interventions and are able to avoid breast feeding, decrease the risk of having an infected infant to about 1%. Breast milk HIV-1 RNA (cell free) viral load is significantly associated with breast milk transmission, and a 2-fold increased risk of transmission associated with every 10-fold increase in breast milk viral load has been reported. In addition, cell associated virus (HIV DNA) was associated with a significant increase in risk of transmission independent of the level of cell-free viral RNA.

However, multiple studies of HIV positive women giving birth have shown that exclusive breast-feeding carries a much lower risk of HIV transmission than mixed breast-feeding (defined as breast milk along with complementary food, other milk, and/or infant formula). The proposed study will measure the antiretroviral (ARV) drug etravirine concentrations in blood and breast milk in postpartum HIV positive women on HAART therapy. The short-term goal is to determine how much etravirine penetrates into breast milk, and whether it leads to undetectable HIV viral load in the breast milk and therefore has the potential to decrease the risk of transmission of HIV through breast milk. The long term goal is to see if breast milk HIV levels can be lowered sufficiently to prevent maternal to child transmission (MTCT) of HIV in infants receiving only breast feeding in resource poor areas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC MCA Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. HIV+ pregnant women on HAART for the prevention of MTCT w/ undetectable viral load at time of delivery (w/i 30 days of delivery).
  2. 18 years and older
  3. Only women who are deemed by the physician as being capable of understanding that HIV positive women should not breastfeed will be approached.
  4. Life expectancy greater than 6 months
  5. No known allergies to etravirine
  6. Willingness of subject to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women with medical or psychological contraindications to breast milk expression.

  2. Requirements for prohibited medications:

    • ARV: Tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, and protease inhibitors administered without ritonavir, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTIs).
    • Alternative/CAM: St. John's wort
    • Anticonvulsants: Phenobarbital, carbamazepine , phenytoin
    • Anti-infectives: Rifampin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV + pregnant women
Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma. Etravirine 200mg PO BID for 14 days with PK on days 5 and 14
Lääke: Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma
HIV+ pregnant women will receive etravirine 200mg PO BID for 14 days postpartum. PK will be done on postpartum days 5 and 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Aikaikkuna: Day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
Day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Aikaikkuna: day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Aikaikkuna: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Aikaikkuna: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Aikaikkuna: Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Aikaikkuna: Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Aikaikkuna: Day 5
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Aikaikkuna: Day 14
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Aikaikkuna: Day 5
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 5
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Aikaikkuna: Day 14
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Tutkijat

  • Päätutkija: LaShonda Y Spencer, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-09-00698

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa