Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etravirine Pharmacokinetics and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: LaShonda, University of Southern California

Antiretroviral Drug Concentrations and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma in HIV+ Women Receiving HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Therapy: Etravirine (ETR) Pharmacokinetics (PK) in Breast Milk and Plasma

HIV positive pregnant women who receive potent combination antiretroviral therapy over at least the last trimester of pregnancy, and who have proper obstetric interventions and are able to avoid breast feeding, decrease the risk of having an infected infant to about 1%. Breast milk HIV-1 RNA (cell free) viral load is significantly associated with breast milk transmission, and a 2-fold increased risk of transmission associated with every 10-fold increase in breast milk viral load has been reported. In addition, cell associated virus (HIV DNA) was associated with a significant increase in risk of transmission independent of the level of cell-free viral RNA.

However, multiple studies of HIV positive women giving birth have shown that exclusive breast-feeding carries a much lower risk of HIV transmission than mixed breast-feeding (defined as breast milk along with complementary food, other milk, and/or infant formula). The proposed study will measure the antiretroviral (ARV) drug etravirine concentrations in blood and breast milk in postpartum HIV positive women on HAART therapy. The short-term goal is to determine how much etravirine penetrates into breast milk, and whether it leads to undetectable HIV viral load in the breast milk and therefore has the potential to decrease the risk of transmission of HIV through breast milk. The long term goal is to see if breast milk HIV levels can be lowered sufficiently to prevent maternal to child transmission (MTCT) of HIV in infants receiving only breast feeding in resource poor areas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC MCA Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. HIV+ pregnant women on HAART for the prevention of MTCT w/ undetectable viral load at time of delivery (w/i 30 days of delivery).
  2. 18 years and older
  3. Only women who are deemed by the physician as being capable of understanding that HIV positive women should not breastfeed will be approached.
  4. Life expectancy greater than 6 months
  5. No known allergies to etravirine
  6. Willingness of subject to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women with medical or psychological contraindications to breast milk expression.

  2. Requirements for prohibited medications:

    • ARV: Tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, and protease inhibitors administered without ritonavir, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTIs).
    • Alternative/CAM: St. John's wort
    • Anticonvulsants: Phenobarbital, carbamazepine , phenytoin
    • Anti-infectives: Rifampin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HIV + pregnant women
Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma. Etravirine 200mg PO BID for 14 days with PK on days 5 and 14
Lek: Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma
HIV+ pregnant women will receive etravirine 200mg PO BID for 14 days postpartum. PK will be done on postpartum days 5 and 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Ramy czasowe: Day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
Day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Ramy czasowe: day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Ramy czasowe: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Ramy czasowe: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Ramy czasowe: Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Ramy czasowe: Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Ramy czasowe: Day 5
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Ramy czasowe: Day 14
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Ramy czasowe: Day 5
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 5
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Ramy czasowe: Day 14
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Śledczy

  • Główny śledczy: LaShonda Y Spencer, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-09-00698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj