Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etravirine Pharmacokinetics and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma

11 augustus 2014 bijgewerkt door: LaShonda, University of Southern California

Antiretroviral Drug Concentrations and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma in HIV+ Women Receiving HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Therapy: Etravirine (ETR) Pharmacokinetics (PK) in Breast Milk and Plasma

HIV positive pregnant women who receive potent combination antiretroviral therapy over at least the last trimester of pregnancy, and who have proper obstetric interventions and are able to avoid breast feeding, decrease the risk of having an infected infant to about 1%. Breast milk HIV-1 RNA (cell free) viral load is significantly associated with breast milk transmission, and a 2-fold increased risk of transmission associated with every 10-fold increase in breast milk viral load has been reported. In addition, cell associated virus (HIV DNA) was associated with a significant increase in risk of transmission independent of the level of cell-free viral RNA.

However, multiple studies of HIV positive women giving birth have shown that exclusive breast-feeding carries a much lower risk of HIV transmission than mixed breast-feeding (defined as breast milk along with complementary food, other milk, and/or infant formula). The proposed study will measure the antiretroviral (ARV) drug etravirine concentrations in blood and breast milk in postpartum HIV positive women on HAART therapy. The short-term goal is to determine how much etravirine penetrates into breast milk, and whether it leads to undetectable HIV viral load in the breast milk and therefore has the potential to decrease the risk of transmission of HIV through breast milk. The long term goal is to see if breast milk HIV levels can be lowered sufficiently to prevent maternal to child transmission (MTCT) of HIV in infants receiving only breast feeding in resource poor areas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC MCA Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. HIV+ pregnant women on HAART for the prevention of MTCT w/ undetectable viral load at time of delivery (w/i 30 days of delivery).
  2. 18 years and older
  3. Only women who are deemed by the physician as being capable of understanding that HIV positive women should not breastfeed will be approached.
  4. Life expectancy greater than 6 months
  5. No known allergies to etravirine
  6. Willingness of subject to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women with medical or psychological contraindications to breast milk expression.

  2. Requirements for prohibited medications:

    • ARV: Tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, and protease inhibitors administered without ritonavir, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTIs).
    • Alternative/CAM: St. John's wort
    • Anticonvulsants: Phenobarbital, carbamazepine , phenytoin
    • Anti-infectives: Rifampin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIV + pregnant women
Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma. Etravirine 200mg PO BID for 14 days with PK on days 5 and 14
Geneesmiddel: Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma
HIV+ pregnant women will receive etravirine 200mg PO BID for 14 days postpartum. PK will be done on postpartum days 5 and 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Tijdsspanne: Day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
Day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Tijdsspanne: day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Tijdsspanne: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Tijdsspanne: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Tijdsspanne: Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Tijdsspanne: Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Tijdsspanne: Day 5
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Tijdsspanne: Day 14
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Tijdsspanne: Day 5
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 5
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Tijdsspanne: Day 14
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaShonda Y Spencer, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-09-00698

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren