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Etravirine Pharmacokinetics and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma

11 agosto 2014 aggiornato da: LaShonda, University of Southern California

Antiretroviral Drug Concentrations and HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma in HIV+ Women Receiving HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Therapy: Etravirine (ETR) Pharmacokinetics (PK) in Breast Milk and Plasma

HIV positive pregnant women who receive potent combination antiretroviral therapy over at least the last trimester of pregnancy, and who have proper obstetric interventions and are able to avoid breast feeding, decrease the risk of having an infected infant to about 1%. Breast milk HIV-1 RNA (cell free) viral load is significantly associated with breast milk transmission, and a 2-fold increased risk of transmission associated with every 10-fold increase in breast milk viral load has been reported. In addition, cell associated virus (HIV DNA) was associated with a significant increase in risk of transmission independent of the level of cell-free viral RNA.

However, multiple studies of HIV positive women giving birth have shown that exclusive breast-feeding carries a much lower risk of HIV transmission than mixed breast-feeding (defined as breast milk along with complementary food, other milk, and/or infant formula). The proposed study will measure the antiretroviral (ARV) drug etravirine concentrations in blood and breast milk in postpartum HIV positive women on HAART therapy. The short-term goal is to determine how much etravirine penetrates into breast milk, and whether it leads to undetectable HIV viral load in the breast milk and therefore has the potential to decrease the risk of transmission of HIV through breast milk. The long term goal is to see if breast milk HIV levels can be lowered sufficiently to prevent maternal to child transmission (MTCT) of HIV in infants receiving only breast feeding in resource poor areas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC MCA Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. HIV+ pregnant women on HAART for the prevention of MTCT w/ undetectable viral load at time of delivery (w/i 30 days of delivery).
  2. 18 years and older
  3. Only women who are deemed by the physician as being capable of understanding that HIV positive women should not breastfeed will be approached.
  4. Life expectancy greater than 6 months
  5. No known allergies to etravirine
  6. Willingness of subject to adhere to protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women with medical or psychological contraindications to breast milk expression.

  2. Requirements for prohibited medications:

    • ARV: Tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, and protease inhibitors administered without ritonavir, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTIs).
    • Alternative/CAM: St. John's wort
    • Anticonvulsants: Phenobarbital, carbamazepine , phenytoin
    • Anti-infectives: Rifampin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HIV + pregnant women
Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma. Etravirine 200mg PO BID for 14 days with PK on days 5 and 14
Droga: Etravirine pharmacokinetics in breast milk and plasma
HIV+ pregnant women will receive etravirine 200mg PO BID for 14 days postpartum. PK will be done on postpartum days 5 and 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Lasso di tempo: Day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
Day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Lasso di tempo: day 5

Cmax ng/ml

Note: One participant did not complete the Day 5 evaluation.
day 5
Peak Concentration of Etravirine in Breast Milk
Lasso di tempo: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Peak Plasma Concentration of Etravirine in Plasma
Lasso di tempo: day 14
Cmax ng/mL
day 14
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Lasso di tempo: Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Plasma
Lasso di tempo: Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14: 0, 2,4, 8 and 24 hours post dose
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Lasso di tempo: Day 5
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 5
Area Under the Curve (AUC) 0-12 for Breast Milk
Lasso di tempo: Day 14
AUC 0-12 ng*hr/ml
Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Lasso di tempo: Day 5
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 5
HIV Viral Load in Breast Milk and Plasma
Lasso di tempo: Day 14
Positive HIV RNA in breast milk and plasma- LDL 40 copies/ml
Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Investigatori

  • Investigatore principale: LaShonda Y Spencer, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-09-00698

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