Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients Treated With Denosumab (Prolia®) in Routine Clinical Practice
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients With Postmenopausal Osteoporosis Treated With Prolia® in Routine Clinical Practice
The objective of this prospective, observational study in Czech Republic and Slovakia is to describe per country the characteristics of women treated with denosumab in routine clinical practice and the clinical management of these patients during the first 2 years of treatment.
In addition, the study aims to collect safety data in the real-life clinical practice settings on adverse drug reactions (ADRs) and serious ADRs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Research Site
-
Humenne, Slovakia, 066 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Research Site
-
Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
- Research Site
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Research Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tšekki, 367 17
- Research Site
-
Kutna Hora, Tšekki, 284 01
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 323 00
- Research Site
-
Praha 11, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tšekki, 140 00
- Research Site
-
Trutnov, Tšekki, 541 21
- Research Site
-
Vsetin, Tšekki, 755 01
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Research Site
-
Zlin, Tšekki
- Osteocentrum Zlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study was conducted at various study centers in the Czech Republic and Slovakia.
Postmenopausal women with osteoporosis who receive an injection of denosumab and meet the inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in the study.
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Women with a clinical diagnosis of postmenopausal osteoporosis
- Decision has been made to treat with denosumab 60 mg once every 6 months
- Have received their first injection of denosumab within 8 weeks prior to enrolling in this study.
- Appropriate written informed consent has been obtained (as required per local country regulations)
Exclusion Criteria
- Participating in ongoing or have participated in previous denosumab clinical trials
- Participation in other clinical or device trials in the last 6 months
- Contra-indicated for treatment with Prolia® according to the approved applicable local product label.
- Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Denosumab
Patients with postmenopausal osteoporosis (PMO) who received at least 1 injection of denosumab 60 mg subcutaneously in the Czech Republic and Slovakia.
|
This is an non-interventional study, therefore denosumab is administered as part of routine care and not for purposes of the study.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab From the Initial Prescribing Physician's Office
Aikaikkuna: 24 months
|
Number of participants who received all injection(s), including baseline injection, from the initial prescribing site irrespective of total number of injections received on study.
|
24 months
|
|
Number of Participants Receiving an Individual Prescription and Injection of Denosumab From the Initial Prescribing Physician Office by Each Individual Injection
Aikaikkuna: Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
|
|
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab
Aikaikkuna: Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
Number of participants receiving all prescriptions and injections of denosumab whether or not the injections are given at the initial prescribing physician's office.
|
Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
|
Number of Participants With a Referral by the Prescribing Physician to Other Health Care Providers for Continuation or Follow-up of Care
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Types of Health Care Providers Administering an Individual Injection of Denosumab at the Baseline Injection
Aikaikkuna: Baseline (day 1)
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the baseline injection.
|
Baseline (day 1)
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the First Post-baseline Injection
Aikaikkuna: Month 6
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the first post-baseline injection.
|
Month 6
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Second Post-baseline Injection
Aikaikkuna: Month 12
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the second post-baseline injection.
|
Month 12
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Third Post-baseline Injection
Aikaikkuna: Month 18
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the third post-baseline injection.
|
Month 18
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Fourth Post-baseline Injection
Aikaikkuna: Month 24
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the fourth post-baseline injection.
|
Month 24
|
|
Number of Denosumab Post-baseline Injections Received by Each Participant
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of Participants Having Radiologic Bone Assessments
Aikaikkuna: Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
|
Number of participants having radiologic bone assessments pre-treatment with denosumab and during the study.
|
Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
|
|
Number of Participants Having Osteoporosis Related Laboratory Examinations
Aikaikkuna: Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
|
Number of participants having osteoporosis related laboratory examinations pre-treatment with denosumab and during the study.
Participants may not have been given denosumab injection when they attended each visit.
|
Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs) to Denosumab
Aikaikkuna: 24 months
|
Adverse events (AEs) that were considered related to denosumab as evaluated by the investigator were classified as adverse drug reactions (ADRs).
|
24 months
|
|
Number of Participants With Serious ADRs to Denosumab
Aikaikkuna: 24 months
|
Serious adverse events that were considered related to denosumab were classified as serious adverse drug reactions (SADRs).
A serious adverse event (SAE) is any AE that also: • is fatal • is life threatening (places the patient at immediate risk of death) • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • is a congenital anomaly/birth defect • is an "other significant medical hazard" that does not meet any of the above criteria.
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .