Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients Treated With Denosumab (Prolia®) in Routine Clinical Practice

4. března 2019 aktualizováno: Amgen

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients With Postmenopausal Osteoporosis Treated With Prolia® in Routine Clinical Practice

The objective of this prospective, observational study in Czech Republic and Slovakia is to describe per country the characteristics of women treated with denosumab in routine clinical practice and the clinical management of these patients during the first 2 years of treatment. In addition, the study aims to collect safety data in the real-life clinical practice settings on adverse drug reactions (ADRs) and serious ADRs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Research Site
      • Humenne, Slovensko, 066 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slovensko, 040 15
        • Research Site
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Česko, 580 22
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Česko, 367 17
        • Research Site
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Česko, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 323 00
        • Research Site
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Česko, 140 00
        • Research Site
      • Trutnov, Česko, 541 21
        • Research Site
      • Vsetin, Česko, 755 01
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Research Site
      • Zlin, Česko
        • Osteocentrum Zlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study was conducted at various study centers in the Czech Republic and Slovakia. Postmenopausal women with osteoporosis who receive an injection of denosumab and meet the inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Popis

Inclusion Criteria

  • Women with a clinical diagnosis of postmenopausal osteoporosis
  • Decision has been made to treat with denosumab 60 mg once every 6 months
  • Have received their first injection of denosumab within 8 weeks prior to enrolling in this study.
  • Appropriate written informed consent has been obtained (as required per local country regulations)

Exclusion Criteria

  • Participating in ongoing or have participated in previous denosumab clinical trials
  • Participation in other clinical or device trials in the last 6 months
  • Contra-indicated for treatment with Prolia® according to the approved applicable local product label.
  • Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Denosumab
Patients with postmenopausal osteoporosis (PMO) who received at least 1 injection of denosumab 60 mg subcutaneously in the Czech Republic and Slovakia.
Biologický: Denosumab
This is an non-interventional study, therefore denosumab is administered as part of routine care and not for purposes of the study.
Ostatní jména:
  • Prolia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab From the Initial Prescribing Physician's Office
Časové okno: 24 months
Number of participants who received all injection(s), including baseline injection, from the initial prescribing site irrespective of total number of injections received on study.
24 months
Number of Participants Receiving an Individual Prescription and Injection of Denosumab From the Initial Prescribing Physician Office by Each Individual Injection
Časové okno: Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab
Časové okno: Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of participants receiving all prescriptions and injections of denosumab whether or not the injections are given at the initial prescribing physician's office.
Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants With a Referral by the Prescribing Physician to Other Health Care Providers for Continuation or Follow-up of Care
Časové okno: 24 months
24 months
Types of Health Care Providers Administering an Individual Injection of Denosumab at the Baseline Injection
Časové okno: Baseline (day 1)
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the baseline injection.
Baseline (day 1)
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the First Post-baseline Injection
Časové okno: Month 6
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the first post-baseline injection.
Month 6
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Second Post-baseline Injection
Časové okno: Month 12
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the second post-baseline injection.
Month 12
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Third Post-baseline Injection
Časové okno: Month 18
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the third post-baseline injection.
Month 18
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Fourth Post-baseline Injection
Časové okno: Month 24
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the fourth post-baseline injection.
Month 24
Number of Denosumab Post-baseline Injections Received by Each Participant
Časové okno: 24 months
24 months
Number of Participants Having Radiologic Bone Assessments
Časové okno: Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of participants having radiologic bone assessments pre-treatment with denosumab and during the study.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of Participants Having Osteoporosis Related Laboratory Examinations
Časové okno: Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
Number of participants having osteoporosis related laboratory examinations pre-treatment with denosumab and during the study. Participants may not have been given denosumab injection when they attended each visit.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs) to Denosumab
Časové okno: 24 months
Adverse events (AEs) that were considered related to denosumab as evaluated by the investigator were classified as adverse drug reactions (ADRs).
24 months
Number of Participants With Serious ADRs to Denosumab
Časové okno: 24 months
Serious adverse events that were considered related to denosumab were classified as serious adverse drug reactions (SADRs). A serious adverse event (SAE) is any AE that also: • is fatal • is life threatening (places the patient at immediate risk of death) • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • is a congenital anomaly/birth defect • is an "other significant medical hazard" that does not meet any of the above criteria.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

One Amgen Center Drive
THOUSAND OAKS
CA
91320-1799
USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit