Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients Treated With Denosumab (Prolia®) in Routine Clinical Practice

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients With Postmenopausal Osteoporosis Treated With Prolia® in Routine Clinical Practice

The objective of this prospective, observational study in Czech Republic and Slovakia is to describe per country the characteristics of women treated with denosumab in routine clinical practice and the clinical management of these patients during the first 2 years of treatment. In addition, the study aims to collect safety data in the real-life clinical practice settings on adverse drug reactions (ADRs) and serious ADRs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Czechy, 367 17
        • Research Site
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 323 00
        • Research Site
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Trutnov, Czechy, 541 21
        • Research Site
      • Vsetin, Czechy, 755 01
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Research Site
      • Zlin, Czechy
        • Osteocentrum Zlin
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Research Site
      • Humenne, Słowacja, 066 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Słowacja, 040 15
        • Research Site
      • Lubochna, Słowacja, 034 91
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study was conducted at various study centers in the Czech Republic and Slovakia. Postmenopausal women with osteoporosis who receive an injection of denosumab and meet the inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Opis

Inclusion Criteria

  • Women with a clinical diagnosis of postmenopausal osteoporosis
  • Decision has been made to treat with denosumab 60 mg once every 6 months
  • Have received their first injection of denosumab within 8 weeks prior to enrolling in this study.
  • Appropriate written informed consent has been obtained (as required per local country regulations)

Exclusion Criteria

  • Participating in ongoing or have participated in previous denosumab clinical trials
  • Participation in other clinical or device trials in the last 6 months
  • Contra-indicated for treatment with Prolia® according to the approved applicable local product label.
  • Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Denosumab
Patients with postmenopausal osteoporosis (PMO) who received at least 1 injection of denosumab 60 mg subcutaneously in the Czech Republic and Slovakia.
Biologiczny: Denosumab
This is an non-interventional study, therefore denosumab is administered as part of routine care and not for purposes of the study.
Inne nazwy:
  • Prolia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab From the Initial Prescribing Physician's Office
Ramy czasowe: 24 months
Number of participants who received all injection(s), including baseline injection, from the initial prescribing site irrespective of total number of injections received on study.
24 months
Number of Participants Receiving an Individual Prescription and Injection of Denosumab From the Initial Prescribing Physician Office by Each Individual Injection
Ramy czasowe: Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab
Ramy czasowe: Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of participants receiving all prescriptions and injections of denosumab whether or not the injections are given at the initial prescribing physician's office.
Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants With a Referral by the Prescribing Physician to Other Health Care Providers for Continuation or Follow-up of Care
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Types of Health Care Providers Administering an Individual Injection of Denosumab at the Baseline Injection
Ramy czasowe: Baseline (day 1)
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the baseline injection.
Baseline (day 1)
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the First Post-baseline Injection
Ramy czasowe: Month 6
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the first post-baseline injection.
Month 6
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Second Post-baseline Injection
Ramy czasowe: Month 12
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the second post-baseline injection.
Month 12
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Third Post-baseline Injection
Ramy czasowe: Month 18
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the third post-baseline injection.
Month 18
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Fourth Post-baseline Injection
Ramy czasowe: Month 24
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the fourth post-baseline injection.
Month 24
Number of Denosumab Post-baseline Injections Received by Each Participant
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Number of Participants Having Radiologic Bone Assessments
Ramy czasowe: Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of participants having radiologic bone assessments pre-treatment with denosumab and during the study.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of Participants Having Osteoporosis Related Laboratory Examinations
Ramy czasowe: Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
Number of participants having osteoporosis related laboratory examinations pre-treatment with denosumab and during the study. Participants may not have been given denosumab injection when they attended each visit.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs) to Denosumab
Ramy czasowe: 24 months
Adverse events (AEs) that were considered related to denosumab as evaluated by the investigator were classified as adverse drug reactions (ADRs).
24 months
Number of Participants With Serious ADRs to Denosumab
Ramy czasowe: 24 months
Serious adverse events that were considered related to denosumab were classified as serious adverse drug reactions (SADRs). A serious adverse event (SAE) is any AE that also: • is fatal • is life threatening (places the patient at immediate risk of death) • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • is a congenital anomaly/birth defect • is an "other significant medical hazard" that does not meet any of the above criteria.
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

One Amgen Center Drive
THOUSAND OAKS
CA
91320-1799
USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj