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Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients Treated With Denosumab (Prolia®) in Routine Clinical Practice

4. März 2019 aktualisiert von: Amgen

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients With Postmenopausal Osteoporosis Treated With Prolia® in Routine Clinical Practice

The objective of this prospective, observational study in Czech Republic and Slovakia is to describe per country the characteristics of women treated with denosumab in routine clinical practice and the clinical management of these patients during the first 2 years of treatment. In addition, the study aims to collect safety data in the real-life clinical practice settings on adverse drug reactions (ADRs) and serious ADRs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Research Site
      • Humenne, Slowakei, 066 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slowakei, 040 15
        • Research Site
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tschechien, 367 17
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 323 00
        • Research Site
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 21
        • Research Site
      • Vsetin, Tschechien, 755 01
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Osteocentrum Zlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study was conducted at various study centers in the Czech Republic and Slovakia. Postmenopausal women with osteoporosis who receive an injection of denosumab and meet the inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Women with a clinical diagnosis of postmenopausal osteoporosis
  • Decision has been made to treat with denosumab 60 mg once every 6 months
  • Have received their first injection of denosumab within 8 weeks prior to enrolling in this study.
  • Appropriate written informed consent has been obtained (as required per local country regulations)

Exclusion Criteria

  • Participating in ongoing or have participated in previous denosumab clinical trials
  • Participation in other clinical or device trials in the last 6 months
  • Contra-indicated for treatment with Prolia® according to the approved applicable local product label.
  • Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Denosumab
Patients with postmenopausal osteoporosis (PMO) who received at least 1 injection of denosumab 60 mg subcutaneously in the Czech Republic and Slovakia.
Biologisch: Denosumab
This is an non-interventional study, therefore denosumab is administered as part of routine care and not for purposes of the study.
Andere Namen:
  • Prolia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab From the Initial Prescribing Physician's Office
Zeitfenster: 24 months
Number of participants who received all injection(s), including baseline injection, from the initial prescribing site irrespective of total number of injections received on study.
24 months
Number of Participants Receiving an Individual Prescription and Injection of Denosumab From the Initial Prescribing Physician Office by Each Individual Injection
Zeitfenster: Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab
Zeitfenster: Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of participants receiving all prescriptions and injections of denosumab whether or not the injections are given at the initial prescribing physician's office.
Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants With a Referral by the Prescribing Physician to Other Health Care Providers for Continuation or Follow-up of Care
Zeitfenster: 24 months
24 months
Types of Health Care Providers Administering an Individual Injection of Denosumab at the Baseline Injection
Zeitfenster: Baseline (day 1)
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the baseline injection.
Baseline (day 1)
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the First Post-baseline Injection
Zeitfenster: Month 6
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the first post-baseline injection.
Month 6
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Second Post-baseline Injection
Zeitfenster: Month 12
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the second post-baseline injection.
Month 12
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Third Post-baseline Injection
Zeitfenster: Month 18
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the third post-baseline injection.
Month 18
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Fourth Post-baseline Injection
Zeitfenster: Month 24
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the fourth post-baseline injection.
Month 24
Number of Denosumab Post-baseline Injections Received by Each Participant
Zeitfenster: 24 months
24 months
Number of Participants Having Radiologic Bone Assessments
Zeitfenster: Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of participants having radiologic bone assessments pre-treatment with denosumab and during the study.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of Participants Having Osteoporosis Related Laboratory Examinations
Zeitfenster: Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
Number of participants having osteoporosis related laboratory examinations pre-treatment with denosumab and during the study. Participants may not have been given denosumab injection when they attended each visit.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs) to Denosumab
Zeitfenster: 24 months
Adverse events (AEs) that were considered related to denosumab as evaluated by the investigator were classified as adverse drug reactions (ADRs).
24 months
Number of Participants With Serious ADRs to Denosumab
Zeitfenster: 24 months
Serious adverse events that were considered related to denosumab were classified as serious adverse drug reactions (SADRs). A serious adverse event (SAE) is any AE that also: • is fatal • is life threatening (places the patient at immediate risk of death) • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • is a congenital anomaly/birth defect • is an "other significant medical hazard" that does not meet any of the above criteria.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

One Amgen Center Drive
THOUSAND OAKS
CA
91320-1799
USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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