Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients Treated With Denosumab (Prolia®) in Routine Clinical Practice
4 марта 2019 г. обновлено: Amgen
Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients With Postmenopausal Osteoporosis Treated With Prolia® in Routine Clinical Practice
The objective of this prospective, observational study in Czech Republic and Slovakia is to describe per country the characteristics of women treated with denosumab in routine clinical practice and the clinical management of these patients during the first 2 years of treatment.
In addition, the study aims to collect safety data in the real-life clinical practice settings on adverse drug reactions (ADRs) and serious ADRs.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Research Site
-
Humenne, Словакия, 066 01
- Research Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Research Site
-
Kosice-Saca, Словакия, 040 15
- Research Site
-
Lubochna, Словакия, 034 91
- Research Site
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Research Site
-
Martin, Словакия, 036 01
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Research Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Research Site
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Research Site
-
Brno, Чехия, 638 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
- Research Site
-
Karlovy Vary, Чехия, 367 17
- Research Site
-
Kutna Hora, Чехия, 284 01
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Чехия, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 323 00
- Research Site
-
Praha 11, Чехия, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Чехия, 140 00
- Research Site
-
Trutnov, Чехия, 541 21
- Research Site
-
Vsetin, Чехия, 755 01
- Research Site
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Research Site
-
Zlin, Чехия
- Osteocentrum Zlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study was conducted at various study centers in the Czech Republic and Slovakia.
Postmenopausal women with osteoporosis who receive an injection of denosumab and meet the inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in the study.
Описание
Inclusion Criteria
- Women with a clinical diagnosis of postmenopausal osteoporosis
- Decision has been made to treat with denosumab 60 mg once every 6 months
- Have received their first injection of denosumab within 8 weeks prior to enrolling in this study.
- Appropriate written informed consent has been obtained (as required per local country regulations)
Exclusion Criteria
- Participating in ongoing or have participated in previous denosumab clinical trials
- Participation in other clinical or device trials in the last 6 months
- Contra-indicated for treatment with Prolia® according to the approved applicable local product label.
- Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Denosumab
Patients with postmenopausal osteoporosis (PMO) who received at least 1 injection of denosumab 60 mg subcutaneously in the Czech Republic and Slovakia.
|
This is an non-interventional study, therefore denosumab is administered as part of routine care and not for purposes of the study.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab From the Initial Prescribing Physician's Office
Временное ограничение: 24 months
|
Number of participants who received all injection(s), including baseline injection, from the initial prescribing site irrespective of total number of injections received on study.
|
24 months
|
|
Number of Participants Receiving an Individual Prescription and Injection of Denosumab From the Initial Prescribing Physician Office by Each Individual Injection
Временное ограничение: Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
|
|
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab
Временное ограничение: Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
Number of participants receiving all prescriptions and injections of denosumab whether or not the injections are given at the initial prescribing physician's office.
|
Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
|
|
Number of Participants With a Referral by the Prescribing Physician to Other Health Care Providers for Continuation or Follow-up of Care
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Types of Health Care Providers Administering an Individual Injection of Denosumab at the Baseline Injection
Временное ограничение: Baseline (day 1)
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the baseline injection.
|
Baseline (day 1)
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the First Post-baseline Injection
Временное ограничение: Month 6
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the first post-baseline injection.
|
Month 6
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Second Post-baseline Injection
Временное ограничение: Month 12
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the second post-baseline injection.
|
Month 12
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Third Post-baseline Injection
Временное ограничение: Month 18
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the third post-baseline injection.
|
Month 18
|
|
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Fourth Post-baseline Injection
Временное ограничение: Month 24
|
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the fourth post-baseline injection.
|
Month 24
|
|
Number of Denosumab Post-baseline Injections Received by Each Participant
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of Participants Having Radiologic Bone Assessments
Временное ограничение: Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
|
Number of participants having radiologic bone assessments pre-treatment with denosumab and during the study.
|
Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
|
|
Number of Participants Having Osteoporosis Related Laboratory Examinations
Временное ограничение: Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
|
Number of participants having osteoporosis related laboratory examinations pre-treatment with denosumab and during the study.
Participants may not have been given denosumab injection when they attended each visit.
|
Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs) to Denosumab
Временное ограничение: 24 months
|
Adverse events (AEs) that were considered related to denosumab as evaluated by the investigator were classified as adverse drug reactions (ADRs).
|
24 months
|
|
Number of Participants With Serious ADRs to Denosumab
Временное ограничение: 24 months
|
Serious adverse events that were considered related to denosumab were classified as serious adverse drug reactions (SADRs).
A serious adverse event (SAE) is any AE that also: • is fatal • is life threatening (places the patient at immediate risk of death) • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • is a congenital anomaly/birth defect • is an "other significant medical hazard" that does not meet any of the above criteria.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .