Chest Imaging, Breath, and Biomarkers in a Screening Trial
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Moulay Meziane, MD, The Cleveland Clinic
A Clinical Trial to Develop Chest Imaging, Breath, and Biomarkers in a Screening Trial
The investigators would like to see if lung cancer screening with chest x-rays,computer aided detection (CAD)and a lose dose CT scan can detect lung cancer in early stages when it is more responsive to treatment.
The investigators would also like to see if early detection will reduce the incidence of symptomatic advanced lung cancer compared to no screening in former and current smokers with or without a family history of lung cancer who are 40-75 years old.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The fight against lung cancer is waged on three major fronts: prevention, detection and treatment.
Our goal is to determine if chest x-rays,computer aided detection (CAD)and a CT scan can detect disease earlier when treatment is more effective.
If we improve the detection of disease, we will see if screening reduces the incidence of symptomatic advanced lung cancer relative to no screening in people at high risk to develop lung cancer.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1424
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primary care physicians or any other physician may refer potential candidates.
Additionally, subjects may see marketing materials and contact the research team directly.
There is no restriction to the area of residence of subjects.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ages 40-75 years
If ages 40-59, then one of the following criteria needs to be met:
- Current or ex-smoker with >25 pack years and a family history of lung cancer(parent or sibling) OR
- current or ex-smoker with > 25 pack years and COPD OR
- current or ex-smoker with a > 35 pack year history
If ages 60-75, then one of the following additional criteria needs to be met:
- Current or ex-smoker with >25 pack years and a family history of lung cancer (parent or sibling) OR
- Current or ex-smoker with >25 pack years and COPD OR
- Current or ex-smoker with a >30 pack year history
- Subject is able to return to Cleveland Clinic for annual follow-up screening
- Subject is willing to sign a medical release form
Exclusion Criteria:
- Current health requires oxygen
- Have had a chest x-ray or CT of the chest within the last 6 months
- Previous pneumonectomy
- Lobectomy of the lung within the last 5 years
- Diagnosed malignancy within the last 5 years, excluding non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix and localized prostate cancer
- A medical condition that would prevent treatment for lung cancer
Within the last 6 weeks, one of the following has occured:
- A new cough or chronic cough that has gotten worse
- Either new shortness of breath, or any worsening of shortness of breath
- A cough producing blood
- Constant chest pain
- Respiratory infection, pneumonia, or cold
- Unintentional and unexplained weight loss greater than 5% of total body weight
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
all enrolled subjects
Intervention is chest x-ray and CT scan.
The chest x-ray image is read first without computer aided detection (CAD) and then a second time with computer aided detection (CAD) the CT scan is read by one reader.
Subjects are asked to contribute breath and blood samples.
|
PA view, low dose CT scan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The sensitivities of chest x-ray with CAD and chest CT
Aikaikkuna: One year after scan
|
The false positive rates of chest x-ray with CAD and chest CT will be compared.
The analysis will be based on the study subjects from this prospective study who test positive with chest x-ray and/or CT and who are determined not to have lung cancer during the follow-up period.
|
One year after scan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-specific mortality between screening with chest x-ray and CAD versus no screening
Aikaikkuna: One year after scan
|
Mortality rate in screening x-ray vs CAD
|
One year after scan
|
|
All-cause mortality rate between screening with chest x-ray and CAD versus no screening
Aikaikkuna: One year after scan
|
All cause mortality rate
|
One year after scan
|
|
Length of time between randomization and the incidence of symptomatic advanced lung cancer for screened subjects versus controls
Aikaikkuna: One year after scan
|
Time between randomization and symptom
|
One year after scan
|
|
Does lung cancer screening with chest x-rays and computer aided detection (CAD) reduce the incidence of symptomatic advanced lung cancer in a high risk population
Aikaikkuna: One year after scan
|
Cancer detection rate between chest x-ray and CAD
|
One year after scan
|
|
The quality of life between screening with chest x-ray and CAD versus no screening.
Aikaikkuna: One year after scan
|
Quality of life between the chest x-ray group and the CAD group
|
One year after scan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Micheal Phillips, M.D., The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Moulay Meziane, MD, Chair of Thoracic Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazzone PJ, Obuchowski N, Fu AZ, Phillips M, Meziane M. Quality of life and healthcare use in a randomized controlled lung cancer screening study. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):324-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201301-007OC.
- Mazzone PJ, Obuchowski N, Phillips M, Risius B, Bazerbashi B, Meziane M. Lung cancer screening with computer aided detection chest radiography: design and results of a randomized, controlled trial. PLoS One. 2013;8(3):e59650. doi: 10.1371/journal.pone.0059650. Epub 2013 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-455
- State of Ohio grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: 06-055)
- 06-055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State of Ohio)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .