Chest Imaging, Breath, and Biomarkers in a Screening Trial
17 mai 2017 mis à jour par: Moulay Meziane, MD, The Cleveland Clinic
A Clinical Trial to Develop Chest Imaging, Breath, and Biomarkers in a Screening Trial
The investigators would like to see if lung cancer screening with chest x-rays,computer aided detection (CAD)and a lose dose CT scan can detect lung cancer in early stages when it is more responsive to treatment.
The investigators would also like to see if early detection will reduce the incidence of symptomatic advanced lung cancer compared to no screening in former and current smokers with or without a family history of lung cancer who are 40-75 years old.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The fight against lung cancer is waged on three major fronts: prevention, detection and treatment.
Our goal is to determine if chest x-rays,computer aided detection (CAD)and a CT scan can detect disease earlier when treatment is more effective.
If we improve the detection of disease, we will see if screening reduces the incidence of symptomatic advanced lung cancer relative to no screening in people at high risk to develop lung cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1424
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Primary care physicians or any other physician may refer potential candidates.
Additionally, subjects may see marketing materials and contact the research team directly.
There is no restriction to the area of residence of subjects.
La description
Inclusion Criteria:
- ages 40-75 years
If ages 40-59, then one of the following criteria needs to be met:
- Current or ex-smoker with >25 pack years and a family history of lung cancer(parent or sibling) OR
- current or ex-smoker with > 25 pack years and COPD OR
- current or ex-smoker with a > 35 pack year history
If ages 60-75, then one of the following additional criteria needs to be met:
- Current or ex-smoker with >25 pack years and a family history of lung cancer (parent or sibling) OR
- Current or ex-smoker with >25 pack years and COPD OR
- Current or ex-smoker with a >30 pack year history
- Subject is able to return to Cleveland Clinic for annual follow-up screening
- Subject is willing to sign a medical release form
Exclusion Criteria:
- Current health requires oxygen
- Have had a chest x-ray or CT of the chest within the last 6 months
- Previous pneumonectomy
- Lobectomy of the lung within the last 5 years
- Diagnosed malignancy within the last 5 years, excluding non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix and localized prostate cancer
- A medical condition that would prevent treatment for lung cancer
Within the last 6 weeks, one of the following has occured:
- A new cough or chronic cough that has gotten worse
- Either new shortness of breath, or any worsening of shortness of breath
- A cough producing blood
- Constant chest pain
- Respiratory infection, pneumonia, or cold
- Unintentional and unexplained weight loss greater than 5% of total body weight
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
all enrolled subjects
Intervention is chest x-ray and CT scan.
The chest x-ray image is read first without computer aided detection (CAD) and then a second time with computer aided detection (CAD) the CT scan is read by one reader.
Subjects are asked to contribute breath and blood samples.
|
PA view, low dose CT scan
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The sensitivities of chest x-ray with CAD and chest CT
Délai: One year after scan
|
The false positive rates of chest x-ray with CAD and chest CT will be compared.
The analysis will be based on the study subjects from this prospective study who test positive with chest x-ray and/or CT and who are determined not to have lung cancer during the follow-up period.
|
One year after scan
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disease-specific mortality between screening with chest x-ray and CAD versus no screening
Délai: One year after scan
|
Mortality rate in screening x-ray vs CAD
|
One year after scan
|
|
All-cause mortality rate between screening with chest x-ray and CAD versus no screening
Délai: One year after scan
|
All cause mortality rate
|
One year after scan
|
|
Length of time between randomization and the incidence of symptomatic advanced lung cancer for screened subjects versus controls
Délai: One year after scan
|
Time between randomization and symptom
|
One year after scan
|
|
Does lung cancer screening with chest x-rays and computer aided detection (CAD) reduce the incidence of symptomatic advanced lung cancer in a high risk population
Délai: One year after scan
|
Cancer detection rate between chest x-ray and CAD
|
One year after scan
|
|
The quality of life between screening with chest x-ray and CAD versus no screening.
Délai: One year after scan
|
Quality of life between the chest x-ray group and the CAD group
|
One year after scan
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Micheal Phillips, M.D., The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Moulay Meziane, MD, Chair of Thoracic Imaging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazzone PJ, Obuchowski N, Fu AZ, Phillips M, Meziane M. Quality of life and healthcare use in a randomized controlled lung cancer screening study. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):324-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201301-007OC.
- Mazzone PJ, Obuchowski N, Phillips M, Risius B, Bazerbashi B, Meziane M. Lung cancer screening with computer aided detection chest radiography: design and results of a randomized, controlled trial. PLoS One. 2013;8(3):e59650. doi: 10.1371/journal.pone.0059650. Epub 2013 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-455
- State of Ohio grant (Autre subvention/numéro de financement: 06-055)
- 06-055 (Autre subvention/numéro de financement: State of Ohio)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .