Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective, Single Arm, Multicenter, Phase II Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for esophageal cancer. And neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival after surgical resection. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR). The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases. A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone. The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival. Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR). The clinical phase I study of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with chemo-irradiation in patients with local advanced esophageal squamous cell carcinoma has shown the safety and the potential efficacy of Nimotuzumab. The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weimin Mao, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of Esophageal squamous cell carcinoma
  • ECOG performance status 0-2
  • Age:18-70 years
  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy
  • Resectable disease, Stage IIA-IIIC, T2N0M0-T3N1M0（AJCC 2009）
  • Target lesions can be measured according to RECIST criteria
  • No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
  • Life expectancy of more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Not suitable to surgery
  • cervical Esophageal Carcinoma(distance of incisor tooth<19cm)
  • early Esophageal Carcinoma(Stage I)
  • complete esophageal obstruction，Esophageal perforation or hematemesis
  • other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  • pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
  • Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior 11、 History of serious allergic or castor oil allergy 12、 Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotuzumab plus chemotherapy
Lääke: Nimotuzumab combined with paclitaxel and cisplatin

Nimotuzumab: 200mg, IV once a week for 6 weeks during chemotherapy (days 1,8,15,22,29,36).

Cisplatin: 75mg/m2,IV on days 1，22

paclitaxel: 90mg/m2, IV on days 1,8,22,29.

patients will receive radical operation 4-6 weeks after Neoadjuvant therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathology complete remission rate
Aikaikkuna: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
objective response rate
Aikaikkuna: 1 year
Objective response rate of neoadjuvant chemotherapy will be assessed.
1 year
tolerability and safety
Aikaikkuna: 2 years
number of adverse events such as leucopenia ,rash,diarrhea and so on
2 years
Quality of life
Aikaikkuna: 5 years
Quality of life of patients will be evaluated during and after therapy.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NimoESCC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophageal Squamous Cell Carcinoma Resectable

Kliiniset tutkimukset Nimotuzumab combined with paclitaxel and cisplatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa