Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

19 september 2012 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective, Single Arm, Multicenter, Phase II Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for esophageal cancer. And neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival after surgical resection. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR). The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases. A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone. The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival. Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR). The clinical phase I study of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with chemo-irradiation in patients with local advanced esophageal squamous cell carcinoma has shown the safety and the potential efficacy of Nimotuzumab. The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weimin Mao, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of Esophageal squamous cell carcinoma
  • ECOG performance status 0-2
  • Age:18-70 years
  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy
  • Resectable disease, Stage IIA-IIIC, T2N0M0-T3N1M0（AJCC 2009）
  • Target lesions can be measured according to RECIST criteria
  • No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
  • Life expectancy of more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Not suitable to surgery
  • cervical Esophageal Carcinoma(distance of incisor tooth<19cm)
  • early Esophageal Carcinoma(Stage I)
  • complete esophageal obstruction，Esophageal perforation or hematemesis
  • other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  • pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
  • Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior 11、 History of serious allergic or castor oil allergy 12、 Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab plus chemotherapy
Läkemedel: Nimotuzumab combined with paclitaxel and cisplatin

Nimotuzumab: 200mg, IV once a week for 6 weeks during chemotherapy (days 1,8,15,22,29,36).

Cisplatin: 75mg/m2,IV on days 1，22

paclitaxel: 90mg/m2, IV on days 1,8,22,29.

patients will receive radical operation 4-6 weeks after Neoadjuvant therapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pathology complete remission rate
Tidsram: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
objective response rate
Tidsram: 1 year
Objective response rate of neoadjuvant chemotherapy will be assessed.
1 year
tolerability and safety
Tidsram: 2 years
number of adverse events such as leucopenia ,rash,diarrhea and so on
2 years
Quality of life
Tidsram: 5 years
Quality of life of patients will be evaluated during and after therapy.
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NimoESCC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Squamous Cell Carcinoma Resectable

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera