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Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

19. September 2012 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective, Single Arm, Multicenter, Phase II Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for esophageal cancer. And neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival after surgical resection. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR). The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases. A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone. The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival. Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR). The clinical phase I study of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with chemo-irradiation in patients with local advanced esophageal squamous cell carcinoma has shown the safety and the potential efficacy of Nimotuzumab. The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weimin Mao, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of Esophageal squamous cell carcinoma
  • ECOG performance status 0-2
  • Age:18-70 years
  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy
  • Resectable disease, Stage IIA-IIIC, T2N0M0-T3N1M0（AJCC 2009）
  • Target lesions can be measured according to RECIST criteria
  • No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
  • Life expectancy of more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Not suitable to surgery
  • cervical Esophageal Carcinoma(distance of incisor tooth<19cm)
  • early Esophageal Carcinoma(Stage I)
  • complete esophageal obstruction，Esophageal perforation or hematemesis
  • other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  • pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
  • Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior 11、 History of serious allergic or castor oil allergy 12、 Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab plus chemotherapy
Arzneimittel: Nimotuzumab combined with paclitaxel and cisplatin

Nimotuzumab: 200mg, IV once a week for 6 weeks during chemotherapy (days 1,8,15,22,29,36).

Cisplatin: 75mg/m2,IV on days 1，22

paclitaxel: 90mg/m2, IV on days 1,8,22,29.

patients will receive radical operation 4-6 weeks after Neoadjuvant therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathology complete remission rate
Zeitfenster: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
objective response rate
Zeitfenster: 1 year
Objective response rate of neoadjuvant chemotherapy will be assessed.
1 year
tolerability and safety
Zeitfenster: 2 years
number of adverse events such as leucopenia ,rash,diarrhea and so on
2 years
Quality of life
Zeitfenster: 5 years
Quality of life of patients will be evaluated during and after therapy.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NimoESCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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