- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01688700
Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma
19 de septiembre de 2012 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective, Single Arm, Multicenter, Phase II Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma
A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for esophageal cancer.
And neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival after surgical resection.
Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR).
The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases.
A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone.
The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival.
Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively.
Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR).
The clinical phase I study of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with chemo-irradiation in patients with local advanced esophageal squamous cell carcinoma has shown the safety and the potential efficacy of Nimotuzumab.
The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yun Fan, doctor
- Número de teléfono: 0086-571-88122192
- Correo electrónico: fanyun@csco.org.cn
-
Investigador principal:
- Weimin Mao, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of Esophageal squamous cell carcinoma
- ECOG performance status 0-2
- Age:18-70 years
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form
- Patients must not have received any prior anticancer therapy
- Resectable disease, Stage IIA-IIIC, T2N0M0-T3N1M0(AJCC 2009)
- Target lesions can be measured according to RECIST criteria
- No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
- Life expectancy of more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Not suitable to surgery
- cervical Esophageal Carcinoma(distance of incisor tooth<19cm)
- early Esophageal Carcinoma(Stage I)
- complete esophageal obstruction,Esophageal perforation or hematemesis
- other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
- Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior 11、 History of serious allergic or castor oil allergy 12、 Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nimotuzumab plus chemotherapy
|
Nimotuzumab: 200mg, IV once a week for 6 weeks during chemotherapy (days 1,8,15,22,29,36). Cisplatin: 75mg/m2,IV on days 1,22 paclitaxel: 90mg/m2, IV on days 1,8,22,29. patients will receive radical operation 4-6 weeks after Neoadjuvant therapy. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pathology complete remission rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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objective response rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Objective response rate of neoadjuvant chemotherapy will be assessed.
|
1 year
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tolerability and safety
Periodo de tiempo: 2 years
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number of adverse events such as leucopenia ,rash,diarrhea and so on
|
2 years
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 5 years
|
Quality of life of patients will be evaluated during and after therapy.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- NimoESCC
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