Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma
19 de setembro de 2012 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective, Single Arm, Multicenter, Phase II Study of Nimotuzumab in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma
A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for esophageal cancer.
And neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival after surgical resection.
Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR).
The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases.
A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone.
The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival.
Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively.
Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR).
The clinical phase I study of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with chemo-irradiation in patients with local advanced esophageal squamous cell carcinoma has shown the safety and the potential efficacy of Nimotuzumab.
The concurrent trial is a clinical phase II trial designed to assess the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma, and to further investigate its side-effect and toxicity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yun Fan, doctor
- Número de telefone: 0086-571-88122192
- E-mail: fanyun@csco.org.cn
-
Investigador principal:
- Weimin Mao, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytologic diagnosis of Esophageal squamous cell carcinoma
- ECOG performance status 0-2
- Age:18-70 years
- Joined the study voluntarily and signed informed consent form
- Patients must not have received any prior anticancer therapy
- Resectable disease, Stage IIA-IIIC, T2N0M0-T3N1M0（AJCC 2009）
- Target lesions can be measured according to RECIST criteria
- No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
- Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
- Life expectancy of more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Not suitable to surgery
- cervical Esophageal Carcinoma(distance of incisor tooth<19cm)
- early Esophageal Carcinoma(Stage I)
- complete esophageal obstruction，Esophageal perforation or hematemesis
- other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives
- Uncontrolled seizures or psychiatric diseases, loss of control over their own behavior 11、 History of serious allergic or castor oil allergy 12、 Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumab plus chemotherapy
|
Nimotuzumab: 200mg, IV once a week for 6 weeks during chemotherapy (days 1,8,15,22,29,36). Cisplatin: 75mg/m2,IV on days 1，22 paclitaxel: 90mg/m2, IV on days 1,8,22,29. patients will receive radical operation 4-6 weeks after Neoadjuvant therapy. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathology complete remission rate
Prazo: 1 year
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Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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objective response rate
Prazo: 1 year
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Objective response rate of neoadjuvant chemotherapy will be assessed.
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1 year
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tolerability and safety
Prazo: 2 years
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number of adverse events such as leucopenia ,rash,diarrhea and so on
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2 years
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Quality of life
Prazo: 5 years
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Quality of life of patients will be evaluated during and after therapy.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- NimoESCC
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