Cryobiopsy vs. VATS in Diagnosis of Interstitial Lung Diseases
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Cryobiopsy vs. VATS: Efficiency and Safety in the Diagnosis of Interstitial Lung Diseases
The purpose of this study is to assess efficiency and safety of cryobiopsy compared to video-assisted thoracoscopic lung biopsy (VATS) in diagnosis of interstitial lung diseases (ILD).
To that end, this non-interventional study prospectively collects data from patients undergoing routine diagnosis of ILD.
In some of those patients less invasive diagnostic approaches do not yield a definitive diagnosis.
Thus, they will ultimately be subjected to VATS if this procedure is reasonable.
The information gained by this study will help to assess the significance of cryobiopsy in contrast to VATS in this particular disease group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Saksa, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Inpatients undergoing routine diagnosis of known or suspected interstitial lung disease
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Known or newly diagnosed interstitial lung disease (ILD)
- Indication for lung biopsy for definitive ILD diagnosis
- Informed Consent provided
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Inability or contraindication to undergo any form of invasive diagnostic procedure associated with diagnosis of interstitial lung disease
- Severely restricted CO diffusion capacity (<50%)
- Pregnancy, lactation
- Any medical, psychological or other condition restricting the patient's ability to provide informed consent
- Participation in another clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ILD diagnosis
Patients subjected to Cryobiopsy and/or VATS for diagnosis of interstitial lung disease
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of diagnostic cryobiopsies
Aikaikkuna: up to 3 days
|
For the individual study participant, the result of the cryobiopsy (whether it is diagnostically helpful, i.e. "diagnostic" or not, i.e. "inconclusive") will be documented when it is available, which will be within 3 days.
The overall number of diagnostic cryobiopsies will be calculated once the study is complete.
|
up to 3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of complications during cryobiopsy
Aikaikkuna: During and up to 48 hours after procedure
|
Number of complications associated with cryobiopsy, divided into three categories of severity: mild/moderate/severe
|
During and up to 48 hours after procedure
|
|
Rate of complications during VATS
Aikaikkuna: During and up to 10 days after procedure
|
Number of complications associated with VATS, divided into three categories of severity: mild/moderate/severe
|
During and up to 10 days after procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
- Ryu JH, Olson EJ, Midthun DE, Swensen SJ. Diagnostic approach to the patient with diffuse lung disease. Mayo Clin Proc. 2002 Nov;77(11):1221-7; quiz 1227. doi: 10.4065/77.11.1221.
- Collard HR, King TE Jr. Demystifying idiopathic interstitial pneumonia. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):17-29. doi: 10.1001/archinte.163.1.17.
- King TE Jr. Clinical advances in the diagnosis and therapy of the interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 1;172(3):268-79. doi: 10.1164/rccm.200503-483OE. Epub 2005 May 5.
- Ferson PF, Landreneau RJ, Dowling RD, Hazelrigg SR, Ritter P, Nunchuck S, Perrino MK, Bowers CM, Mack MJ, Magee MJ. Comparison of open versus thoracoscopic lung biopsy for diffuse infiltrative pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Aug;106(2):194-9.
- Miller JD, Urschel JD, Cox G, Olak J, Young JE, Kay JM, McDonald E. A randomized, controlled trial comparing thoracoscopy and limited thoracotomy for lung biopsy in interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1647-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01913-5.
- Ayed AK, Raghunathan R. Thoracoscopy versus open lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease: a randomised controlled trial. J R Coll Surg Edinb. 2000 Jun;45(3):159-63.
- Bensard DD, McIntyre RC Jr, Waring BJ, Simon JS. Comparison of video thoracoscopic lung biopsy to open lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease. Chest. 1993 Mar;103(3):765-70. doi: 10.1378/chest.103.3.765.
- Pajares V, Torrego A, Puzo C, Lerma E, Gil De Bernabe MA, Franquet T. [Transbronchial lung biopsy using cryoprobes]. Arch Bronconeumol. 2010 Mar;46(3):111-5. doi: 10.1016/j.arbres.2009.09.012. Epub 2009 Nov 25. Spanish.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Wohlschlager J, Hager T, Treml M, Herkenrath SD, Hekmat K, Heldwein M, Randerath WJ. Transbronchial cryobiopsy in fibrosing interstitial lung disease: modifications of the procedure lead to risk reduction. Thorax. 2019 Jul;74(7):711-714. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212095. Epub 2019 Mar 9.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_KryoVATS_80/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .