Cryobiopsy vs. VATS in Diagnosis of Interstitial Lung Diseases
26 de outubro de 2018 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Cryobiopsy vs. VATS: Efficiency and Safety in the Diagnosis of Interstitial Lung Diseases
The purpose of this study is to assess efficiency and safety of cryobiopsy compared to video-assisted thoracoscopic lung biopsy (VATS) in diagnosis of interstitial lung diseases (ILD).
To that end, this non-interventional study prospectively collects data from patients undergoing routine diagnosis of ILD.
In some of those patients less invasive diagnostic approaches do not yield a definitive diagnosis.
Thus, they will ultimately be subjected to VATS if this procedure is reasonable.
The information gained by this study will help to assess the significance of cryobiopsy in contrast to VATS in this particular disease group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep and Respiratory Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inpatients undergoing routine diagnosis of known or suspected interstitial lung disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Known or newly diagnosed interstitial lung disease (ILD)
- Indication for lung biopsy for definitive ILD diagnosis
- Informed Consent provided
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Inability or contraindication to undergo any form of invasive diagnostic procedure associated with diagnosis of interstitial lung disease
- Severely restricted CO diffusion capacity (<50%)
- Pregnancy, lactation
- Any medical, psychological or other condition restricting the patient's ability to provide informed consent
- Participation in another clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ILD diagnosis
Patients subjected to Cryobiopsy and/or VATS for diagnosis of interstitial lung disease
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of diagnostic cryobiopsies
Prazo: up to 3 days
|
For the individual study participant, the result of the cryobiopsy (whether it is diagnostically helpful, i.e. "diagnostic" or not, i.e. "inconclusive") will be documented when it is available, which will be within 3 days.
The overall number of diagnostic cryobiopsies will be calculated once the study is complete.
|
up to 3 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of complications during cryobiopsy
Prazo: During and up to 48 hours after procedure
|
Number of complications associated with cryobiopsy, divided into three categories of severity: mild/moderate/severe
|
During and up to 48 hours after procedure
|
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Rate of complications during VATS
Prazo: During and up to 10 days after procedure
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Number of complications associated with VATS, divided into three categories of severity: mild/moderate/severe
|
During and up to 10 days after procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Hagmeyer L, Theegarten D, Wohlschlager J, Hager T, Treml M, Herkenrath SD, Hekmat K, Heldwein M, Randerath WJ. Transbronchial cryobiopsy in fibrosing interstitial lung disease: modifications of the procedure lead to risk reduction. Thorax. 2019 Jul;74(7):711-714. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212095. Epub 2019 Mar 9.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_KryoVATS_80/2012
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