Chlorhexidine Skin Application for Prevention of Infection in Infants Weighing <1500 g at Birth (CAPS)
Whole Body Cleansing With 0.25% Chlorhexidine at Birth for Prevention of Sepsis in Infants <1500 g: a Multi-center, Blinded, Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Background
Infants weighing <1500 g at birth infants are more prone to acquire infections, often through their immature skin which serve as a portal of entry for invasive pathogens. Skin application of antiseptics such as chlorhexidine may reduce infections in these infants. However, there is a paucity of data on the safety and efficacy of such intervention in these infants.
Hypothesis:
Among hospitalized very low birth weight (VLBW; <1500 g) neonates, single whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine within 6 hours after birth would reduce the incidence of sepsis in the first seven days of life from 25% to 17.5% (relative reduction of 30%) when compared to skin cleansing with sterile water
Objectives:
Primary- To evaluate the effect of whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine (single application, at birth) on the incidence of sepsis (culture positive or culture negative) compared to sterile water cleansing in the first week of life in VLBW infants
Secondary- to compare following outcomes in this experiment:
- Culture-confirmed sepsis within the first week of life
- Need for repeat hospital admissions within first 28 days of life
- Mortality within first 28 days of life
- Cold stress/hypothermia at 0, 5, 15 and 30 minutes of intervention
- Skin condition at 24 h of life
- Colonization rates (subset)
- Serum levels of chlorhexidine (subset)
Methods:
Eligible infants would be randomized within 6 hours of birth to either whole body skin cleansing with chlorhexidine (specially prepared wipes releasing 0.25% chlorhexidine), or sterile water (placebo). The research staff would collect the baseline data, record the axillary temperature and assess the skin condition using the Newborn Skin Condition Scoring (NSCS)score. The research team would follow the infants for development of sepsis and other outcomes. The infants would be subjected to detailed sepsis work up on clinical suspicion of sepsis, until 28 days of life.
Sepsis would be defined based on combination of clinical course, indirect markers, bacterial culture results and antibiotic treatment status.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Vardhman Medical College and Safdarjung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Birth weight less than 1500 g
Exclusion Criteria:
- Birth weight <750 g
- Major congenital malformations
- Total duration of positive pressure ventilation (PPV) > 3 mins OR chest compressions
- Shock- requiring inotropes >10 mic/kg/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sterile water
sterile water wipes
|
Sterile water wipes (placebo)
|
|
Kokeellinen: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine digluconate wipes which will release 0.25% free chlorhexidine
|
0.44% chlorhexidine di-gluconate body wipes which would release 0.25% free chlorhexidine on application
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis within first 7 days of life
Aikaikkuna: First 7 days of life
|
Sepsis would be defined on the basis of clinical course, lab parameters including culture results and antibiotic treatment given.
|
First 7 days of life
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Readmissions & mortality rates within neonatal period
Aikaikkuna: 28 days
|
The re-admissions & mortality rates within neonatal period in these infants will be prospectively recorded during hospital admission as well as follow up.
The follow up includes telephonic contact as well as home visits and verbal autopsy in cases of deaths at home.
|
28 days
|
|
Body temperature at 0, 5, 15, 30 minutes after application
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Axillary temperature would be monitored with thermometer at above time points for full three minutes.
|
30 minutes
|
|
Skin condition
Aikaikkuna: 24 ±6 hours
|
Newborn Skin Condition Score (NSCS)will be used to assess the skin condition.
|
24 ±6 hours
|
|
Skin colonization rates
Aikaikkuna: 24 ±6 hours
|
In a sub-group of infants, skin swabs will be collected at baseline and 24 ±6 hours and sent to microbiology lab; colonization rates would be determined by semi-quantitative methods.
|
24 ±6 hours
|
|
Chlorhexidine percutaneous absorption
Aikaikkuna: 48 ±6 hours
|
Serum chlorhexidine levels will be assayed in a sub-set to assess the extent of percutaneous absorption.
5ml of blood will be stored at -80 deg.
C till transport to the lab.
Samples will be processed in batches as per standard protocol to determine the levels.
|
48 ±6 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod K Paul, MD, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHKC-Chx2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .