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Chlorhexidine Skin Application for Prevention of Infection in Infants Weighing <1500 g at Birth (CAPS)

15. Juli 2016 aktualisiert von: Dr Vinod K Paul, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Whole Body Cleansing With 0.25% Chlorhexidine at Birth for Prevention of Sepsis in Infants <1500 g: a Multi-center, Blinded, Randomized Trial

Purpose of this study is determine if skin application of chlorhexidine at birth would reduce infection in infants weighing <1500 g at birth.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background

Infants weighing <1500 g at birth infants are more prone to acquire infections, often through their immature skin which serve as a portal of entry for invasive pathogens. Skin application of antiseptics such as chlorhexidine may reduce infections in these infants. However, there is a paucity of data on the safety and efficacy of such intervention in these infants.

Hypothesis:

Among hospitalized very low birth weight (VLBW; <1500 g) neonates, single whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine within 6 hours after birth would reduce the incidence of sepsis in the first seven days of life from 25% to 17.5% (relative reduction of 30%) when compared to skin cleansing with sterile water

Objectives:

Primary- To evaluate the effect of whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine (single application, at birth) on the incidence of sepsis (culture positive or culture negative) compared to sterile water cleansing in the first week of life in VLBW infants

Secondary- to compare following outcomes in this experiment:

  1. Culture-confirmed sepsis within the first week of life
  2. Need for repeat hospital admissions within first 28 days of life
  3. Mortality within first 28 days of life
  4. Cold stress/hypothermia at 0, 5, 15 and 30 minutes of intervention
  5. Skin condition at 24 h of life
  6. Colonization rates (subset)
  7. Serum levels of chlorhexidine (subset)

Methods:

Eligible infants would be randomized within 6 hours of birth to either whole body skin cleansing with chlorhexidine (specially prepared wipes releasing 0.25% chlorhexidine), or sterile water (placebo). The research staff would collect the baseline data, record the axillary temperature and assess the skin condition using the Newborn Skin Condition Scoring (NSCS)score. The research team would follow the infants for development of sepsis and other outcomes. The infants would be subjected to detailed sepsis work up on clinical suspicion of sepsis, until 28 days of life.

Sepsis would be defined based on combination of clinical course, indirect markers, bacterial culture results and antibiotic treatment status.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Medical College and Safdarjung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Birth weight less than 1500 g

Exclusion Criteria:

  • Birth weight <750 g
  • Major congenital malformations
  • Total duration of positive pressure ventilation (PPV) > 3 mins OR chest compressions
  • Shock- requiring inotropes >10 mic/kg/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: sterile water
sterile water wipes
Arzneimittel: sterile water
Sterile water wipes (placebo)
Experimental: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine digluconate wipes which will release 0.25% free chlorhexidine
Arzneimittel: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine di-gluconate body wipes which would release 0.25% free chlorhexidine on application
Andere Namen:
  • Chx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis within first 7 days of life
Zeitfenster: First 7 days of life
Sepsis would be defined on the basis of clinical course, lab parameters including culture results and antibiotic treatment given.
First 7 days of life

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Readmissions & mortality rates within neonatal period
Zeitfenster: 28 days
The re-admissions & mortality rates within neonatal period in these infants will be prospectively recorded during hospital admission as well as follow up. The follow up includes telephonic contact as well as home visits and verbal autopsy in cases of deaths at home.
28 days
Body temperature at 0, 5, 15, 30 minutes after application
Zeitfenster: 30 minutes
Axillary temperature would be monitored with thermometer at above time points for full three minutes.
30 minutes
Skin condition
Zeitfenster: 24 ±6 hours
Newborn Skin Condition Score (NSCS)will be used to assess the skin condition.
24 ±6 hours
Skin colonization rates
Zeitfenster: 24 ±6 hours
In a sub-group of infants, skin swabs will be collected at baseline and 24 ±6 hours and sent to microbiology lab; colonization rates would be determined by semi-quantitative methods.
24 ±6 hours
Chlorhexidine percutaneous absorption
Zeitfenster: 48 ±6 hours
Serum chlorhexidine levels will be assayed in a sub-set to assess the extent of percutaneous absorption. 5ml of blood will be stored at -80 deg. C till transport to the lab. Samples will be processed in batches as per standard protocol to determine the levels.
48 ±6 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Maulana Azad Medical College
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod K Paul, MD, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHKC-Chx2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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