Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidine Skin Application for Prevention of Infection in Infants Weighing <1500 g at Birth (CAPS)

15. července 2016 aktualizováno: Dr Vinod K Paul, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Whole Body Cleansing With 0.25% Chlorhexidine at Birth for Prevention of Sepsis in Infants <1500 g: a Multi-center, Blinded, Randomized Trial

Purpose of this study is determine if skin application of chlorhexidine at birth would reduce infection in infants weighing <1500 g at birth.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background

Infants weighing <1500 g at birth infants are more prone to acquire infections, often through their immature skin which serve as a portal of entry for invasive pathogens. Skin application of antiseptics such as chlorhexidine may reduce infections in these infants. However, there is a paucity of data on the safety and efficacy of such intervention in these infants.

Hypothesis:

Among hospitalized very low birth weight (VLBW; <1500 g) neonates, single whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine within 6 hours after birth would reduce the incidence of sepsis in the first seven days of life from 25% to 17.5% (relative reduction of 30%) when compared to skin cleansing with sterile water

Objectives:

Primary- To evaluate the effect of whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine (single application, at birth) on the incidence of sepsis (culture positive or culture negative) compared to sterile water cleansing in the first week of life in VLBW infants

Secondary- to compare following outcomes in this experiment:

  1. Culture-confirmed sepsis within the first week of life
  2. Need for repeat hospital admissions within first 28 days of life
  3. Mortality within first 28 days of life
  4. Cold stress/hypothermia at 0, 5, 15 and 30 minutes of intervention
  5. Skin condition at 24 h of life
  6. Colonization rates (subset)
  7. Serum levels of chlorhexidine (subset)

Methods:

Eligible infants would be randomized within 6 hours of birth to either whole body skin cleansing with chlorhexidine (specially prepared wipes releasing 0.25% chlorhexidine), or sterile water (placebo). The research staff would collect the baseline data, record the axillary temperature and assess the skin condition using the Newborn Skin Condition Scoring (NSCS)score. The research team would follow the infants for development of sepsis and other outcomes. The infants would be subjected to detailed sepsis work up on clinical suspicion of sepsis, until 28 days of life.

Sepsis would be defined based on combination of clinical course, indirect markers, bacterial culture results and antibiotic treatment status.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Medical College and Safdarjung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Birth weight less than 1500 g

Exclusion Criteria:

  • Birth weight <750 g
  • Major congenital malformations
  • Total duration of positive pressure ventilation (PPV) > 3 mins OR chest compressions
  • Shock- requiring inotropes >10 mic/kg/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sterile water
sterile water wipes
Lék: sterile water
Sterile water wipes (placebo)
Experimentální: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine digluconate wipes which will release 0.25% free chlorhexidine
Lék: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine di-gluconate body wipes which would release 0.25% free chlorhexidine on application
Ostatní jména:
  • Chx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepsis within first 7 days of life
Časové okno: First 7 days of life
Sepsis would be defined on the basis of clinical course, lab parameters including culture results and antibiotic treatment given.
First 7 days of life

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmissions & mortality rates within neonatal period
Časové okno: 28 days
The re-admissions & mortality rates within neonatal period in these infants will be prospectively recorded during hospital admission as well as follow up. The follow up includes telephonic contact as well as home visits and verbal autopsy in cases of deaths at home.
28 days
Body temperature at 0, 5, 15, 30 minutes after application
Časové okno: 30 minutes
Axillary temperature would be monitored with thermometer at above time points for full three minutes.
30 minutes
Skin condition
Časové okno: 24 ±6 hours
Newborn Skin Condition Score (NSCS)will be used to assess the skin condition.
24 ±6 hours
Skin colonization rates
Časové okno: 24 ±6 hours
In a sub-group of infants, skin swabs will be collected at baseline and 24 ±6 hours and sent to microbiology lab; colonization rates would be determined by semi-quantitative methods.
24 ±6 hours
Chlorhexidine percutaneous absorption
Časové okno: 48 ±6 hours
Serum chlorhexidine levels will be assayed in a sub-set to assess the extent of percutaneous absorption. 5ml of blood will be stored at -80 deg. C till transport to the lab. Samples will be processed in batches as per standard protocol to determine the levels.
48 ±6 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Maulana Azad Medical College
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod K Paul, MD, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHKC-Chx2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na sterile water

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit