Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chlorhexidine Skin Application for Prevention of Infection in Infants Weighing <1500 g at Birth (CAPS)

2016. július 15. frissítette: Dr Vinod K Paul, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Whole Body Cleansing With 0.25% Chlorhexidine at Birth for Prevention of Sepsis in Infants <1500 g: a Multi-center, Blinded, Randomized Trial

Purpose of this study is determine if skin application of chlorhexidine at birth would reduce infection in infants weighing <1500 g at birth.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background

Infants weighing <1500 g at birth infants are more prone to acquire infections, often through their immature skin which serve as a portal of entry for invasive pathogens. Skin application of antiseptics such as chlorhexidine may reduce infections in these infants. However, there is a paucity of data on the safety and efficacy of such intervention in these infants.

Hypothesis:

Among hospitalized very low birth weight (VLBW; <1500 g) neonates, single whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine within 6 hours after birth would reduce the incidence of sepsis in the first seven days of life from 25% to 17.5% (relative reduction of 30%) when compared to skin cleansing with sterile water

Objectives:

Primary- To evaluate the effect of whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine (single application, at birth) on the incidence of sepsis (culture positive or culture negative) compared to sterile water cleansing in the first week of life in VLBW infants

Secondary- to compare following outcomes in this experiment:

  1. Culture-confirmed sepsis within the first week of life
  2. Need for repeat hospital admissions within first 28 days of life
  3. Mortality within first 28 days of life
  4. Cold stress/hypothermia at 0, 5, 15 and 30 minutes of intervention
  5. Skin condition at 24 h of life
  6. Colonization rates (subset)
  7. Serum levels of chlorhexidine (subset)

Methods:

Eligible infants would be randomized within 6 hours of birth to either whole body skin cleansing with chlorhexidine (specially prepared wipes releasing 0.25% chlorhexidine), or sterile water (placebo). The research staff would collect the baseline data, record the axillary temperature and assess the skin condition using the Newborn Skin Condition Scoring (NSCS)score. The research team would follow the infants for development of sepsis and other outcomes. The infants would be subjected to detailed sepsis work up on clinical suspicion of sepsis, until 28 days of life.

Sepsis would be defined based on combination of clinical course, indirect markers, bacterial culture results and antibiotic treatment status.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Medical College and Safdarjung Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Birth weight less than 1500 g

Exclusion Criteria:

  • Birth weight <750 g
  • Major congenital malformations
  • Total duration of positive pressure ventilation (PPV) > 3 mins OR chest compressions
  • Shock- requiring inotropes >10 mic/kg/min

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: sterile water
sterile water wipes
Drog: sterile water
Sterile water wipes (placebo)
Kísérleti: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine digluconate wipes which will release 0.25% free chlorhexidine
Drog: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine di-gluconate body wipes which would release 0.25% free chlorhexidine on application
Más nevek:
  • Chx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sepsis within first 7 days of life
Időkeret: First 7 days of life
Sepsis would be defined on the basis of clinical course, lab parameters including culture results and antibiotic treatment given.
First 7 days of life

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Readmissions & mortality rates within neonatal period
Időkeret: 28 days
The re-admissions & mortality rates within neonatal period in these infants will be prospectively recorded during hospital admission as well as follow up. The follow up includes telephonic contact as well as home visits and verbal autopsy in cases of deaths at home.
28 days
Body temperature at 0, 5, 15, 30 minutes after application
Időkeret: 30 minutes
Axillary temperature would be monitored with thermometer at above time points for full three minutes.
30 minutes
Skin condition
Időkeret: 24 ±6 hours
Newborn Skin Condition Score (NSCS)will be used to assess the skin condition.
24 ±6 hours
Skin colonization rates
Időkeret: 24 ±6 hours
In a sub-group of infants, skin swabs will be collected at baseline and 24 ±6 hours and sent to microbiology lab; colonization rates would be determined by semi-quantitative methods.
24 ±6 hours
Chlorhexidine percutaneous absorption
Időkeret: 48 ±6 hours
Serum chlorhexidine levels will be assayed in a sub-set to assess the extent of percutaneous absorption. 5ml of blood will be stored at -80 deg. C till transport to the lab. Samples will be processed in batches as per standard protocol to determine the levels.
48 ±6 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Együttműködők

Maulana Azad Medical College
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinod K Paul, MD, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHKC-Chx2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel